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疫苗儲存和運輸管理規範由哪些部門制定

《疫苗儲存和運輸管理規範》由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生主管部門****。

《疫苗儲存和運輸管理規範》適用於疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理。疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應遵守《預防接種工作規範》;疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸管理還應遵守《藥品經營質量管理規範》。

疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備專職人員從事疫苗管理工作,疾病預防控制機構、接種單位應當有專(兼)職人員負責疫苗管理工作,並接受相關業務培訓。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當建立疫苗儲存、運輸管理制度,做好疫苗儲存、運輸工作。

法律依據

《疫苗儲存、運輸管理規範》

第五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當配備保障疫苗儲存、運輸質量的冷鏈設施設備。

(壹)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業應當根據疫苗儲存、運輸的需要,配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和溫度自動監測設備或者裝置。

(二)市、縣級疾病預防控制機構應配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車輛、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度自動監測設備或裝置。

(三)接種單位應當配備普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測設備或者裝置。第六條 疾病預防控制機構、接種單位的疫苗儲存、運輸設施設備的管理和維護要求:

(壹)用於疫苗儲存的冷庫容積應當與儲存需要相適應,應當配備自動監測、調節、顯示、記錄溫度狀況和報警的設備,備用制冷機組、備用發電機組或者安裝雙回路。

(二)冷藏車能自動調節、顯示、記錄溫度狀況。

(三)冷藏車補充、更新應當使用具有醫療器械註冊證的醫用冷藏車。

(四)冷藏車、冰箱、冷藏箱(包)在儲存、運輸疫苗前應有相應的溫度要求。

(五)溫度自動監測設備,測溫精度要求在0.5℃以內;冷藏箱監測溫度計,測溫精度要求在1℃以內。

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