有關ae（不良事件）的定義，最正確的選項是臨床診療活動及醫院運行過程中，任何可能影響患者的診療結果、增加患者的痛苦和負擔並可能引發醫療糾紛或醫療事故的因素和事件。影響醫院正常運行、員工、來訪者人身安全的因素和事件。
不良事件即AE（Adverse Event），是指受試者在接受藥物治療或研究時所發生的，未能預見的醫療事件，但與所用藥物不壹定存在因果關系。事件可以是癥狀、體征和試驗室異常。嚴重不良事件SAE（Serious Adverse Event）是指藥物臨床研究中發生的難以處理的不良事件。
在我國GCP中，嚴重不良事件主要有以下幾種情況：需要住院治療或延長住院時間；傷殘、影響工作能力；危及生命或死亡；導致先天畸形等。
需要註意的是，不良反應（AR Adverse Reaction）和嚴重不良反應（SAR Serious Adverse Reaction）與不良事件以及嚴重不良事件是有區別的。
藥物不良反應是指在常規劑量下使用藥物而發生的不適或痛苦，是劑量相關的。而不良事件指的是，受試者參與臨床研究期間發生的非預期性的不良醫療事件，與給藥劑量無關。
藥品不良反應的特點：
1、藥物副作用
雖然適當服用藥物，可以有效改善身體的不良反應，但是是藥三分毒，並且因為個人體質不同，部分患者在服用藥物期間，有可能會出現藥物副作用，比如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等。部分患者還會出現皮膚發癢、起紅疹等過敏現象。
2、毒性反應
任何藥物都不建議長期或大量服用，不僅會對肝臟造成損傷，還會導致過多藥物毒性蓄積在體內，會誘發機體功能性紊亂，甚至會造成各個臟器受損。
3、藥物依賴性
如果長期服用藥物，會導致身體產生藥物依賴性，不僅會降低止痛效果，壹旦停止服用，還會導致癥狀加重。