壹、自本公告發布之日起,列入《標準目錄》的標準升為國家標準,標準試行期2年。原同品種獸藥地方標準(簡稱地標)同時廢止(見附件5)。
二、列入《申報企業目錄》的獸藥GMP企業,可按規定程序向我部申請本企業有申報標準的產品批準文號。
三、列入《受理目錄》的,按426公告第九條規定執行。參與標準申報的企業,應按本目錄“評審意見”要求向農業部獸藥評審中心(簡稱評審中心)上報技術資料。
四、自本公告發布之日起,列入《廢止目錄》的標準同時廢止。其中,“註射用復方青黴素”(序號為6162、6163)屬農業部第560號公告已廢止地標範疇,自2006年4月已停止經營、使用;“復方利血平註射液”(序號為7159)、“利血平註射液”(序號為7160)、“復方利血平可溶性粉”(序號為7161)等產品存在嚴重安全隱患,立即停止生產、經營和使用,凡市場發現上述產品或含有利血平藥物成分的地標產品,壹律清繳銷毀。其他標準所涉及企業及其產品的後續工作按426號公告第十三條規定執行。
五、列入《廢止目錄》且“評審意見”壹欄標有“按進口獸藥質量標準申報文號”的品種,掌握以下審批原則:
(壹)進口獸藥標準已收載,但國內同壹產品尚在新獸藥監測期內(新獸藥公告發布之日起計)、或中國專利保護有效期內的品種,不予受理相關產品批準文號申報;
(二)進口獸藥標準收載的制劑品種,如國內原料藥已有人畜***用品種的國家藥品標準或國家獸藥標準、且取得產品批準文號的,可按規定程序申報制劑產品批準文號,產品復核和監督檢驗按已發布進口獸藥質量標準執行。否則,不予受理相關制劑產品批準文號申報。
(三)進口獸藥標準收載的原料藥品種,可按規定程序申報相關品種批準文號,產品復核和監督檢驗按已發布進口獸藥質量標準執行。
六、標準試行期內,生產企業應按《試行標準》組織生產,並抓緊做好標準修訂完善工作,發現問題及時上報。標準試行期滿前3個月,生產企業應按《申報企業目錄》“審評意見”要求,向評審中心提交標準轉正申請及相關技術資料。逾期不報的,取消生產資格,註銷產品批準文號。
七、標準試行期滿,我部將公布試行標準轉正後獸藥質量標準。不具備轉正要求的試行標準,列入《廢止目錄》,其後續工作按426號公告第十三條規定執行。
八、各省級獸藥監察所應按《試行標準》抓緊完成申報產品質量復核檢驗工作,認真做好試行標準執行和總結工作,並將有關情況及時上報我部和審評中心。
九、自2005年10月28日起,我部已連續發布8期地標清理公告(560號、596號、627號、665號、709號、720號、784號、811號),截至本期公告,化學藥品地標第壹階段清理工作全部完成。根據426公告第十壹條、十二條規定,凡未列入歷期公告《獸藥地方標準升國家標準受理目錄》的化學藥品品種,同屬廢止地標範疇。自本公告發布之日起,禁止生產、經營和使用,凡市場發現此類產品和列入歷期公告“廢止目錄”、且市場流通期已過的產品,壹律按假獸藥進行處理。各地不得再對此類產品實施監督檢驗。
十、對列入《受理目錄》的地標,各相關企業要按照426公告第九條規定,抓緊完成相關技術資料的上報工作。凡逾期未報或經評審不合格的,將列入《廢止目錄》予以公布。
十壹、各地要嚴格執行有關清理地標管理規定,配合我部做好工作,及時反饋問題和建議。