二、廠房
1.通則
廠房的位置應選擇在對物料和產品的汙染風險最低的環境中，定期對廠房進行檢查、維護、清潔和消毒。廠房應保持適當的照明、溫濕度和通風設施，廠房應建立防蟲鼠措施。生產區、貯存區和質量控制區不得未經準許的人員隨意經過和出入。
2.生產區
為防止產品交叉汙染，特殊產品應使用專用設備生產。同壹品種不同批次可連續生產，但需經過驗證。具有工業毒性的產品不得與藥品生產使用同壹廠房；
廠房應對潔凈級別進行合理布局，且不同產品的設備之間、物料之間需進行隔離，避免交叉汙染的情況發生。
對於原料、內包材、中間體或待包裝產品應放置在光滑、無裂縫、接口嚴密、無可理性物質脫落、易於有效清潔的環境中，必要時的消毒。
排水管口應有防倒流裝置。水道應盡可能避免開放式，如必須為開放式時，應較淺，以便於清潔與消毒。
空調系統對溫濕度及過濾進行控制。原輔料的稱量應在專門的稱量間中進行。
為了防止交叉汙染並有利於清潔，對易產生粉塵的操作（如：幹品的取樣、稱量、混合和生產操作和的包裝），應有特殊措施，比如關鍵功能間與外界保持壹定的壓差。
3.貯存區
原輔料和包裝材料、中間體、待包裝品和成品，待檢產品，合格產品、不合格產品、退貨產品或召回產品應分類存放。
倉庫應保持合理的符合產品要求的溫濕度環境，並且定期進行檢查記錄。
待放行產品應和已放行產品進行區分，並進行標識。
原輔料的取樣通常應在隔離的取樣區內進行。如果取樣是在貯存區進行，應采取適當措施，以防止汙染或交叉汙染。
建立不合格品庫和返回品庫，防止汙染和交叉汙染。
印字包材應單獨存放，並保持倉儲的溫濕度。
4.質量控制區
質量控制實驗室壹般應與生產區分開，微生物檢定應有獨立的實驗室。
控制實驗室應設計合理，便於檢驗操作。實驗室應有充足的空間，以防止混淆和交叉汙染，應有適當的樣品貯存和記錄存放的場所。儀器設備時應有各自單獨的操作間。
從事特殊物品（生物制品或放射性樣品）檢驗的實驗室應有特別的要求。
三、設備
生產設備的設計、位置和維護應適合於藥品生產。生產設備的設計應易於徹底清潔，建立設備清潔操作規程，設備應存放在清潔幹燥的環境中。
使用的清潔或消毒介質不應對設備造成二次汙染，設備的安裝不應發生差錯或產生汙染。設備中與產品直接接觸的部分不應與產品發生化學反應、加成作用或吸附作用以至影響產品質量。
對於測量、稱量、記錄和控制設備，應采用合適的方法在規定時間內進行校驗和檢查，並保存這些檢測的記錄。不合格的設備應搬離生產區和質量控制區，或至少應有醒目的不合格標誌。固定的管線應清楚地標識其內容物和流向。
制定操作規程對水管進行清潔，並描述微生物汙染的超標限度和應采取的措施。