國家醫藥管理局實驗動物管理辦法

第壹章　總則第壹條　根據經國務院批準、由國家科委頒布的《實驗動物管理條例》的規定，為加強醫藥實驗動物的管理，保證醫藥實驗動物質量，滿足新藥研究、藥品質量檢驗、教學、生產需要，制定本辦法。第二條　國家醫藥管理局主管全國醫藥行業實驗動物管理工作。各省、自治區、直轄市醫藥管理部門負責本地區的實驗動物管理工作。第三條　凡使用（飼育）實驗動物的醫藥生產、科研、教學單位及個人都應遵守《實驗動物管理條例》和本《辦法》的規定。第四條　本辦法所稱實驗動物是指經人工飼養、對其攜帶微生物實行控制及遺傳背景明確或者來源清楚的，用於科學研究、藥品檢定、生產、教學以及其它科學實驗的動物。第五條　本《辦法》的實施細則由國家醫藥管理局制定。第二章　管理機構第六條　國家醫藥管理局成立實驗動物管理委員會，對全國醫藥行業實驗動物工作進行管理。第七條　各省、自治區、直轄市醫藥管理部門應建立相應的實驗動物管理機構，對本地區醫藥實驗動物工作進行領導、監督和檢查。第八條　醫藥企事業單位設立的實驗動物管理機構，由本單位科技管理或質量監督部門歸口管理。第三章　人員第九條　凡使用（飼育）實驗動物的單位應配備相應的專職或兼職技術人員負責實驗動物管理工作。第十條　對從事實驗動物工作的飼養和管理人員實施專業培訓，實行實驗動物工作各類人員資格認可制度。第十壹條　實驗動物工作人員應配備專用工作服、鞋、帽、手套等勞保用品，保證必要的衛生條件，每年至少進行壹次健康檢查。有關的保健津貼參照國家有關衛生防疫人員的待遇執行。第四章　實驗動物管理第十二條　各單位實驗動物和相應設施應按《實驗動物管理條例》和國家醫藥管理局的有關規定實行合格證制度。第十三條　實驗動物應從經認證的單位引進和購買，並按規定進行隔離檢疫後才能飼育使用。第十四條　實驗動物飼育室要與動物實驗室分開，實驗動物管理辦公室和工作人員的休息室應與實驗動物飼育室和動物實驗（觀察）室分開。進行傳染性或有毒試驗時，動物實驗室必須具有相應的安全保護措施，並對實驗管理工作人員辦公室、休息室采取緩沖、防疫和保護措施。其具體設施要求按國家醫藥管理局《實驗動物管理實施細則》執行。第十五條　從事實驗動物工作的單位應制定各種規章制度，對各項作業過程和監測數據應有完整、準確的記錄，建立統計報告制度。並監控動物的質量和開展防疫工作，發生嚴重傳染時必須采取必要的安全防疫措施並報國家醫藥管理局實驗動物管理委員會。第五章　獎勵和懲罰第十六條　對長期從事實驗動物飼育和管理工作，取得顯著成績的單位和個人，經各級實驗動物管理機構推薦，由國家醫藥管理局實驗動物管理委員會或各省、自治區、直轄市醫藥管理部門給予表彰或獎勵。第十七條　對違反本辦法規定的單位和個人，由各級實驗動物管理機構、根據不同情況，要求和建議其上級主管部門和認證部門給予警告、限期改進、吊銷其《合格證》等處罰。對造成重大損失的直接責任人員要依法追究責任。第六章　附則第十八條　本辦法由國家醫藥管理局解釋。第十九條　本辦法自發布之日起施行。