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運輸貯存醫療器械應當符合醫療器械的什麽要求

1、根據醫療器械的性能及要求,將產品庫內溫度控制在1壹30度,濕度在45壹75%之間。

2、庫房內應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量和調節溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。

3、倉庫周圍無汙染源,環境清潔。庫房與營業場所應有隔離設施,面積與經營規模相適應。

4、對儲存和陳列中出現的產品質量問題,應及時報質管人員確認和處理,由質量負責人員填寫《醫療器械產品停售通知書》。將有問題的產品放入不合格區存放,待查明原因後,作退貨或銷毀處理,處理結果須有記錄。若屬假劣產品則應上報當地食品藥品監督管理局,監督處理。

5、倉庫應定期進行掃除和消毒,做好防盜、防火、防潮、防黴、防蟲、防鼠、防汙染工作。

6、對各類養護儀器及設備設施應定期檢查。

法律依據

《醫療器械監督管理條例》

第四十七條

運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。第四十八條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。醫療器械使用單位配置大型醫用設備,應當符合國務院衛生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃,與其功能定位、臨床服務需求相適應,具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員,並經省級以上人民政府衛生主管部門批準,取得大型醫用設備配置許可證。大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院有關部門制定。大型醫用設備目錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門提出,報國務院批準後執行。

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