第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者***同商定並簽字，報倫理委員會審批後實施。
第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：
（壹）試驗題目；
（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；
（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；
（四）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；
（五）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；
（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；
（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合並用藥的規定，以及對包裝和標簽的說明；
（八）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；
（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；
（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；
（十壹）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規定；
（十二）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；
（十三）受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續；
（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；
（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；
（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；
（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；
（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；
（十九）試驗相關的倫理學；
（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；
（二十壹）試驗結束後的隨訪和醫療措施；
（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；
（二十三）參考文獻。
第十八條 臨床試驗中，若確有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正。