當前位置:偏方大全网 - 藥品查詢 - 奧美拉唑腸溶膠囊簡介

奧美拉唑腸溶膠囊簡介

目錄 1 拼音 2 英文參考 3 奧美拉唑腸溶膠囊藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名 3.1.2 漢語拼音 3.1.3 英文名 3.2 含量或效價規定 3.3 性狀 3.4 鑒別 3.5 檢查 3.5.1 有關物質 3.5.2 含量均勻度 3.5.3 釋放度 3.5.4 耐酸力 3.5.5 其他 3.6 含量測定 3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗 3.6.2 測定法 3.7 類別 3.8 規格 3.9 貯藏 3.10 註:磷酸鹽緩沖液( pH 11.0) 3.11 版本 4 奧美拉唑腸溶膠囊說明書 4.1 藥品類型 4.2 藥品名稱 4.3 藥品漢語拼音 4.4 藥品英文名稱 4.5 成份 4.6 性狀 4.7 作用類別 4.8 奧美拉唑腸溶膠囊的藥理作用 4.9 奧美拉唑腸溶膠囊的適應癥/功能主治 4.10 規格 4.11 奧美拉唑腸溶膠囊的用法用量 4.12 奧美拉唑腸溶膠囊的不良反應 4.13 註意事項 4.14 奧美拉唑腸溶膠囊與其它藥物的相互作用 4.15 備註 5 參考資料 附: * 奧美拉唑腸溶膠囊相關藥品說明書其它版本 1 拼音

ào měi lā zuò cháng róng jiāo náng

2 英文參考

Omeprazole Enteric Capsules

3 奧美拉唑腸溶膠囊藥典標準 3.1 品名 3.1.1 中文名

奧美拉唑腸溶膠囊

3.1.2 漢語拼音

Aomeilazuo Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Omeprazole Enteric Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含奧美拉唑(C17H19N3O3S)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒,或本品為腸溶膠囊劑,內容物為類白色粉末。[1]

3.4 鑒別

(1)取本品內容物的細粉適量(約相當於奧美拉唑10mg),加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml,振搖使奧美拉唑溶解,濾過,取濾液3ml,加矽鎢酸試液1ml,搖勻,滴加稀鹽酸數滴,即產生白色絮狀沈澱。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。

(3)取本品內容物的細粉適量,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液,濾過,取濾液照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在276nm與305nm的波長處有最大吸收,在256nm與281nm的波長處有最小吸收。

3.5 檢查 3.5.1 有關物質

避光操作。取本品的內容物研細,取細粉適量(約相當於奧美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理使奧美拉唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,必要時濾膜濾過,取上清液(或續濾液)作為供試品溶液(臨用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照奧美拉唑有關物質項下的方法試驗,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

3.5.2 含量均勻度

取本品1粒置50ml量瓶(10mg規格)或100ml量瓶(20mg規格)中,加磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)適量,超聲使崩解,加乙醇10ml,超聲處理15分鐘,放冷,用磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.3 釋放度

取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法),采用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法)裝置,以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml,加水至500ml) 500ml為釋放介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,在操作容器中加預熱至37℃的0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液400ml,轉速不變,繼續依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續濾液5ml,精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取奧美拉唑對照品約20mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解後,用混合釋放介質[氯化鈉的鹽酸溶液-0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液(5:4)]稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶(20mg規格)或100ml量瓶(10mg規格)中,用混合釋放介質稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml,搖勻,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每粒的釋放量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.4 耐酸力

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第壹法),以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml,加水至500ml)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,取下轉籃,用水洗轉籃內顆粒至洗液呈中性,用少量磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)將顆粒移至100ml棕色量瓶中,照含量測定項下的方法,自“加乙醇20ml”起依法測定,按外標法以峰面積計算,6粒中每粒含量不得少於標示量的90%;如有1~2粒小於標示量的90%,平均含量不得少於標示量的90%。

3.5.5 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用辛烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑,以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液(用磷酸調節pH值至7.6)-乙腈(75:25)為流動相,檢測波長為302nm。理論板數按奧美拉唑峰計算不低於2000。

3.6.2 測定法

取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量。取內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當於奧美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)約60ml,超聲處理使奧美拉唑溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl註入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧美拉唑對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)約60ml,振搖使溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH 11.0)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

質子泵抑制藥。

3.8 規格

(1)10mg (2)20mg

3.9 貯藏

遮光,密封,在幹燥處保存。

3.10 註:磷酸鹽緩沖液( pH 11.0)

取0.25mol/L磷酸鈉溶液110ml和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液220ml,用水稀釋至1000ml,搖勻,即得。

3.11 版本

《中華人民***和國藥典》2010年版

4 奧美拉唑腸溶膠囊說明書 4.1 藥品類型

化學藥品

4.2 藥品名稱

奧美拉唑腸溶膠囊

4.3 藥品漢語拼音

Aomeilazuo Changrongjiaonang

4.4 藥品英文名稱

Omeprazole Enteric Capsules

4.5 成份

奧美拉唑腸溶膠囊含奧美拉唑(C17H19N3O3S)應為標示量的90.0%~110.0%。

4.6 性狀

奧美拉唑腸溶膠囊內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒。

4.7 作用類別

奧美拉唑腸溶膠囊為抗酸類非處方藥藥品。

4.8 奧美拉唑腸溶膠囊的藥理作用

奧美拉唑腸溶膠囊為H+,K+ATP酶質子泵抑制劑,通過小腸吸收後,經血液循環,在胃壁濃集,從而抑制胃酸。

4.9 奧美拉唑腸溶膠囊的適應癥/功能主治

用於胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。

4.10 規格

10毫克

4.11 奧美拉唑腸溶膠囊的用法用量

口服。成人,壹次1粒,壹日1次(每24小時),必要時可加服1粒,用溫開水送服。奧美拉唑腸溶膠囊必須整粒吞服,不可咀嚼或壓碎,更不可將奧美拉唑腸溶膠囊壓碎於食物中服用。

4.12 奧美拉唑腸溶膠囊的不良反應

奧美拉唑腸溶膠囊常見不良反應為:頭痛、腹瀉、惡心、嘔吐、便秘、腹痛及腹脹。偶見頭暈、嗜睡、乏力、睡眠紊亂、感覺異常、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、肝功能試驗異常等。罕有多汗、周圍血管性水腫、低鈉血癥;血管水腫、發熱及過敏性休克;白細胞減少癥、血小板減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥;可逆性精神錯亂、易激惹、抑郁、攻擊和幻覺;男子女性型 *** ;口幹、味覺異常、口炎、念珠菌病;脫發、光過敏、多形性紅斑;肝性腦病(先前有嚴重肝病者),黃疸性或非黃疸性肝炎、肝衰竭;支氣管痙攣;關節痛、肌痛、肌肉疲勞;間質性腎炎;視力模糊。

4.13 註意事項

1.使用不得超過7天,如癥狀未緩解或消失請咨詢醫師或藥師。

2.兩個月以內不得再次服用,如癥狀反復,應立即就醫。

3.奧美拉唑腸溶膠囊在以下情況下請勿使用:吞咽困難或疼痛;嘔血;便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆,請咨詢醫師。

4.肝功能不全或血象不正常的患者請在醫師指導下使用。

5.假如出現燒心持續或加重癥狀,請停用奧美拉唑腸溶膠囊並去醫院就診。

6.兒童使用奧美拉唑腸溶膠囊應在醫師指導下進行。

7.孕期、哺乳期婦女慎用。

8.如服用過量或出現嚴重不良反應,請立即就醫。

9.對奧美拉唑腸溶膠囊過敏者禁用,過敏體質者慎用。

10.奧美拉唑腸溶膠囊性狀發生改變時禁止使用。

11.請將奧美拉唑腸溶膠囊放在兒童不能接觸的地方。

12.兒童必須在成人監護下使用。

13.如正在使用其他藥品,使用奧美拉唑腸溶膠囊前請咨詢醫師或藥師。

4.14 藥物相互作用

1.應避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。

2.奧美拉唑與克拉黴素聯合用藥可增加中樞神經系統(主要是頭痛)及胃腸道不良反應的發生率。

3.應避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環孢素、咖啡因和茶堿同時使用。

4.如與其他藥物同時使用可能發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.15 備註

  • 上一篇:守宮砂為什麽用壁虎血來點?
  • 下一篇:生物制藥板塊的相關龍頭股有哪些?
  • copyright 2024偏方大全网