1、制藥廠只設備成本高，生產工藝復雜，細菌潔凈度等級要求高，對生產人員素質要求嚴格
2、生產過程現主要潛在危害（染色的危險死生物或死細胞及其代謝產物的毒性、致敏反應產物的毒性、使其反應敏化的物質對環境的影響）
潔凈區
需要有環境塵埃粒子和微汙染控制室（區），其建築結構、設備及其使用都要防止汙染物引入該區域，使生產停滯
氣閘室：
在房間內設置兩個或兩個以上的房間（潔凈度等級相同的房間）之間用兩扇或兩扇以上的門將空間隔離開來，在工作人員或物料進入的目光之間設置氣閘，對氣流進行控制 工作人員氣閘室 物料氣閘室
醫藥潔凈室的基本功能：必須對塵埃粒子微生物等環境控制
制藥生產車間潔凈度***四級：100級或10000級背景局部100級、1000級、10000級30000級
潔凈室溫度：特殊要求18～26度 相濕度控制45%～65%
潔凈室溫度：特殊要求18~26度相間濕度控制在~65%
醫藥潔凈室汙染控制：汙染源控制傳播程序控制交叉汙染控制
醫藥凈化室關鍵技術主要在控制粉塵微物作為汙染物微物潔凈室環境控制重制藥廠潔凈區設備、管道汙染物的積累直接汙染藥品但絲毫不影響潔凈度檢測我說過：GMP 需要空氣凈化技術。空氣凈化技術代表了GMP的潔凈度等級適用於表征懸浮顆粒物的物理、化學、放射性生命熟悉制藥生產工藝了解制造汙染的汙染物原始積累部位掌握去除汙染物的評價標準
GMP技術改造制藥廠工程中常見的情況：
由於存在主觀認識上的誤區，對汙染治理過程中潔凈技術的應用李端，導致目前制藥企業投入巨資改造的藥品質量沒有得到明顯提高
制藥潔凈生產廠房的設計、建設，廠房設備設施的制造、安裝，生產原輔材料、包裝材料的質量，潔凈設施控制程序的落實李等。影響產品質量
施工面影響產品質量的原工藝控制環節問題是安裝施工工程留有隱患的具體表現：
①凈化空調系統風管墻面清潔，連接嚴密，漏風率低；
②彩鋼板圍護結構嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）密封措施嚴密，密閉門封閉；
③裝飾型材和工藝管道潔凈室形死角、積塵；
④不按設計要求定位施工，滿足有關規定要求；
⑤所用密封膠質量不過關，易脫落、變質。
⑥排風彩鋼板夾道連接至排塵進風管道；
⑦工藝純化水、註水等銹蝕鋼質管道內壁焊縫不型；
⑧風管截止閥失靈空氣倒灌造成汙染；
⑨排水系統安裝質量不過關，管架、配件易積灰；
⑩潔凈室壓差合格整改不合格，達不到生產工藝要求。