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制藥企業中的無菌區,潔凈區和控制區的潔凈級別分別是多少

壹般情況下,無菌室的等級有百級,千級,萬級,十萬級,百萬級等等。

凈化等級壹般分為100級、1000級、10000級、100000級,現在2010年版的GMP 凈化車間已經不用這個叫法了,分為ABCD級別,分別相對應於98版的幾個級別,通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮遊菌數、沈降均數評價凈化級別,各個級別 有不同的要求,凈化等級分靜態、動態兩種。

潔凈室是指將壹定空間範圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之汙染物排除,並將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某壹需求範圍內,而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無塵車間可以分為以下幾個級別:

1級 這個級別的無塵車間主要用於制造集成電路的微電子工 業,對集成電路的精確要求為亞微米。

10級 這個級別的無塵車間主要用於帶寬小於2微米的半導體工業。

100級 很多人認為,這壹級無塵車間是最常用因而是最重要的無塵車間,人們常常錯誤地將100級潔凈室稱為無菌室,以說明“無菌”的或“無塵”的環境要求,100級無塵室可用於醫藥工業的無菌制造工藝等,這壹潔凈室大量應用於,植如體內物品的制造,外科手術,包括移植手術,集成器的制造,那些對細菌感染特別敏感的病人的隔離治療,比如像骨髓移植病人術後的隔離治療。

1000級 這個級別的無塵車間主要用於高質量光學產品的生產,還用於測試,裝配飛機蛇螺儀,裝配高質微型軸承等。

10000級 萬級無塵車間用於液壓設備或氣壓設備的裝配,某些情況下也用於食品飲料工業,此外,萬級無塵車間在醫工業中也很常用。

100000級 十萬級無塵車間用於很多的工業部門,比如光學產品的制造,用於較小的元器件制造大型的電子系統,液壓或氣壓系統的制造,食品飲料的生產,醫、藥工業也常常使用這壹級無塵車間。

以上由安徽人和凈化提供。

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