說明：富馬酸比索洛爾片說明書由國家藥品監督管理局於2002年04月16日藥監註函[2002]106號《關於公布第四批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：富馬酸比索洛爾片
曾用名：
商品名：
英文名：Bisoprolol Fumarate Tablets
漢語拼音：Fumasuan Bisuoluo’er Pian
本品主要成份及其化學名稱為：1[4[[2（1甲基乙氧基）乙氧基]甲基]苯氧基]3[（1甲基乙基）胺基]2丙醇富馬酸鹽。
結構式：
分子式：（C18H31N?O4）2·C4H4O4
分子量： 766.96
性狀
本品為白色片。
藥理毒理
本品是選擇性β1腎上腺素能受體阻滯劑。無內在擬交感活性和膜穩定作用。不同模型動物實驗表明它與β1受體的親和力比β2受體大11～34倍，對β1受體的選擇性是同類藥物阿替洛爾（Atenolol）的4倍。本品作用時間長（24小時以上），連續服用控制癥狀好且無耐受現象，對呼吸系統副作用極小，未見對脂肪分解代謝的影響。
藥代動力學
本品口服吸收迅速、完全，生物利用度高（>90%），首過效應低（<10%），血藥濃度達峰時間1.7～3.0小時，穩定血藥濃度在20～60?g/L，給藥後肺、腎、肝含量最高，體內半衰期長（t1/210小時）。該藥的50%經肝臟代謝，50%由腎臟排泄，有平衡消除的特點。
適應癥
用於原發性高血壓、心絞痛的治療。
用法與用量
口服。壹日1次，起始劑量2.5mg，最大劑量每日不超過10mg，請遵醫囑。
對有輕微或中度肝腎功能不全者劑量不需調整，晚期腎功能不全(肌肝廓清率<20毫升/分)及嚴重肝功能不全者，每日劑量不宜超過10mg。
不良反應
1．服藥初期可能出現有輕度乏力、胸悶、頭暈、心動過緩、嗜睡、心悸、頭痛和下肢浮腫等，繼續服藥後均自動減輕或消失。
2．在極少數情況下會出現胃腸紊亂（腹瀉、便秘、惡心、腹疼）及皮膚反應（如紅斑、瘙癢）。
3．偶見血壓明顯下降，脈博緩慢或房室傳導失常。
4．有時產生麻刺感或四肢冰涼，在極少情況下，會導致肌肉無力，肌肉痛性痙攣及淚少。
5．對間歇性跛行或雷諾現象的病人，服藥初期，病情可能加重，原有心肌功能不全者亦可能病情加劇。
6．偶爾會出現氣道阻力增加。
7．對伴有糖尿病的年老患者，其糖耐量可能降低，並掩蓋低血糖表現（如心跳加快）。
禁忌
1．休克、房室傳導障礙（二度和三度房室傳導阻滯）、病竇綜合癥、竇房阻滯、心動過緩（50/分以下），血壓過低，支氣管哮喘及外周循環障礙晚期。
2．腎上腺瘤（嗜鉻細胞瘤），僅在使用α受體阻斷劑後方能服用本品。
註意事項
1．血糖濃度波動較大的糖尿病人及酸中毒病人宜慎服。
2．肺功能不全,嚴重肝腎功能不全患者慎用。
3．中斷治療時應逐日遞減劑量，與其他降壓藥合用時常需減量。
4．萬壹過量而引起心動過慢或血壓過低時，須停服本品。必要時，可單獨或連續使用如下藥物，阿托品0.5mg～2.0mg靜註，異丙喘寧緩慢靜註適量；高血糖素1mg～5mg（或1mg～10mg）。
5．由於本品的降壓作用，可能減弱病人駕車或操縱機器能力，尤其在初服用時或轉換藥物時以及與酒精同服為甚，但不致直接影響人的反應能力。
孕婦及哺乳期婦女用藥
懷孕期服本品時，為防止新生兒心動過緩、低血壓、低血糖，應在預產期72小時前停用本品。若需繼續服用，新生兒在娩出後48～72小時內應密切監護。
兒童用藥
不宜服用本品。
老年患者用藥
請遵醫囑。
藥物相互作用
1．本品與其他抗高血壓藥物並用時降壓作用增強。
2．本品與利血平、甲基多巴、氯壓定或氯苯醋胺咪聯用可減慢心率。
3．與利血平聯用時，需在本藥停用幾天之後才能停用利血平。
4．與心痛定聯用能增強本品的抗高血壓效果。
5．與異搏停或硫氮 酮類鈣離子拮抗劑或其他抗心律失常藥***同使用時，需對病人監護，因可致低血壓、心動過緩及其他。
藥物過量
萬壹過量而引起心動過慢或血壓過低時，須停服本品。必要時，可單獨或連續使用如下藥物，阿托品0.5mg～2.0mg靜註，異丙喘寧緩慢靜註適量，高血糖素1mg～5mg(或1mg～10mg)。
規格
5mg
貯藏
遮光、密封保存。
包裝
鋁塑泡罩、袋裝，10片/板。
有效期
批準文號
生產單位
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：