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第七章《中華人民共和國麻醉藥品和精神藥品管理條例》的審批程序和監督管理

第五十六條申請本條例規定的審批時,申請人應當提交能夠證明其符合本條例規定條件的有關材料。審批部門應當自收到申請之日起40日內作出批準或者不批準的決定;決定批準的,頒發許可證或者在許可證上註明許可事項;決定不予批準的,應當書面說明理由。

確定定點生產企業和批發企業,由審批部門根據布局要求,在經審查符合條件的企業中,通過公平競爭初步確定定點生產企業和批發企業,並予以公布。其他符合條件的企業可在公示之日起10天內向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內對異議進行審查,並作出是否調整的決定。

第五十七條藥品監督管理部門按照規定的職權,對麻醉藥品原藥材種植和麻醉藥品、精神藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸進行監督檢查。

第五十八條省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據實際情況建立監控信息網絡,對麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業、定點批發企業和用戶的生產、購銷、庫存和使用情況進行實時監控,並與同級公安機關共享信息。

第五十九條未聯網監測信息網絡的麻醉藥品和精神藥品定點生產企業、批發企業和使用者,應當每月以電子信息、傳真、書面等方式向所在地設區的市級藥品監督管理部門和公安機關報告本單位麻醉藥品和精神藥品的生產、采購、銷售、庫存和使用數量及流向;醫療機構還應當向所在地設區的市級人民政府衛生主管部門報告。

設區的市級藥品監督管理部門應當每三個月向上壹級藥品監督管理部門報告本地區麻醉藥品和精神藥品的有關情況。

第六十條對已經濫用並造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種,國務院藥品監督管理部門應當采取限期停止生產、經營和使用或者限制其範圍和使用等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品,國務院藥品監督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準,並予以公布。

藥品監督管理部門、衛生主管部門發現生產經營企業和使用者的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時,應當責令其立即或者限期消除;有證據證明可能流入非法渠道的,應當及時采取查封、扣押的行政強制措施,在7日內作出行政決定,並通知同級公安機關。

藥品監督管理部門發現取得印鑒卡的醫療機構未按照規定購進麻醉藥品和第壹類精神藥品的,應當及時通報同級衛生主管部門。接到通報的衛生主管部門應當立即調查處理。必要時,藥品監督管理部門可以責令指定的批發企業停止向醫療機構銷售麻醉藥品和第壹類精神藥品。

第六十壹條生產、經營、使用麻醉藥品和精神藥品的企業,應當對過期、破損的麻醉藥品和精神藥品進行登記,並向縣級藥品監督管理部門申請銷毀。藥品監督管理部門應當自收到申請之日起五日內到場監督銷毀。醫療機構對本單位儲存的過期、破損的麻醉藥品和精神藥品,應當按照本條規定的程序向衛生主管部門提出申請,衛生主管部門負責監督銷毀。

依法收繳的麻醉藥品和精神藥品,除國務院藥品監督管理部門或者國務院公安部門批準用於科學研究的以外,應當按照國家有關規定予以銷毀。

第六十二條縣級以上人民政府衛生主管部門應當對執業醫師開具麻醉藥品和精神藥品處方進行監督檢查。

第六十三條藥品監督管理部門、衛生主管部門和公安機關應當相互通報麻醉藥品和精神藥品的生產企業和使用者的名稱以及其他管理信息。

各級藥品監督管理部門應當將麻醉藥品原藥材種植和麻醉藥品、精神藥品實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。

麻醉藥品和精神藥品經營企業和使用者向各級藥品監督管理部門提交的備案事項,應當報送同級公安機關。

第六十四條麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者流入非法渠道的,犯罪單位應當立即采取必要的控制措施,並向所在地縣級公安機關和藥品監督管理部門報告。發生上述情況時,醫療機構還應當向其主管部門報告。

公安機關接到報告或者有證據證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時,應當及時進行調查,並可以對有關單位采取必要的控制措施。

藥品監督管理部門、衛生主管部門和其他有關部門應當配合公安機關開展工作。

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