1.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須標明規定的標誌。(藥品管理法)
OTC標簽、使用說明書、內包裝和外包裝必須印有OTC專有標識(壹體化印刷,右上角)。紅色:A類;綠色:B級,企業的導向標誌。(非處方藥專用標簽管理規定)
2.疫苗生產企業、批發企業供應的納入國家免疫規劃的疫苗最小包裝的顯著位置:標有“免費”字樣和國務院衛生行政部門規定的“免疫規劃”專用標識。(《疫苗流通和預防接種管理條例》)
3.互聯網網站標簽:
(1)提供互聯網藥品交易服務的企業主頁標註互聯網藥品交易服務機構資質證書編號。(互聯網藥品交易服務審批暫行規定)
(二)提供互聯網藥品信息服務的網站應當在其主頁顯著位置標註《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號。(《互聯網藥品信息服務管理辦法》)
4.醫療用毒性藥品管理的藥材及其飲片制成的單方制劑,必須標註醫療用毒性藥品標簽。
5、外部藥品標識要求:
壹個白色的“外部”標記在紅色框的背景色中。
b應在藥品標簽上印上顏色。
c可以單色印刷:在規格中
d需要標註外用藥品標簽:按照國家標準,只能外用,不允許口服、註射、滴註、吸入。僅用於體表或某些特定粘膜部位的液體、半固體或固體中藥和天然藥物。
e不標註外用藥物的情況:可以內服外用的中藥和天然藥物。
6、閱卷位置匯總:
右上角:
A.OTC專有標識在標簽、說明書、內包裝、外包裝的右上角。(非處方藥專用標簽管理規定)
b急診處方,右上角標註“急診”(處方管理辦法,P129)。
C.兒科處方,右上角標註“兒科”(處方管理辦法,P129)。
d麻醉和精壹,右上角標註“麻”和“精壹”(處方管理辦法)
E.精兒,右上角標有“精兒”(處方管理辦法)。
右上:麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品專用標誌。(P223)藥品右上方註明處方調整和中藥飲片煎煮的特殊要求(《處方管理辦法》第六條)。
左上角:藥品說明書的批準日期和修改日期,在批準日期的下方,按時間順序逐行書寫(註意中藥、天然藥物、化學藥物、生物藥物略有不同,如果多次修改日期,只列出最後壹次)。
藥品說明書上方:“請仔細閱讀說明書,並在醫生指導下使用”(P223)
7、色彩總結:
白色:普通和精制處方打印紙。
淡黃色:緊急處方打印紙
黃色:藥品批發零售連鎖的藥品倉庫(區)和退貨藥品倉庫(區)。
淺綠色:兒科處方打印紙
綠色:B類OTC,經營非處方藥的企業指導標誌,藥品批發零售連鎖的合格藥品倉庫(區),零售商品的零售倉庫(區),待發藥品倉庫(區)。
淡紅色:麻醉劑和精密印刷紙。
紅色:A類OTC、藥品批發零售連鎖不合格藥品倉庫(區)
8、符號格式的內容:
(1)醫療機構制劑批準文號:8位數字,X藥統字H(Z)+4位數字年號+4位數字序號。
(2)藥品批準文號:8位數字,中藥標準字H(Z,s,J)+4位數字年號+4位數字序號(171)。
(3)進口藥品註冊證:8位數字,H(Z,S)+4位數字年號+4位數字序號(項目P155,171)。
(4)醫藥產品註冊證:8位數字,H(Z,S)C+4位數字年號+4位數字序號(項目P155,171)。
(5)新藥證書:8位數字,中藥證書H(Z,S)+4位數字年號+4位數字序號(P155,171)。
(6)藥品廣告批準文號:文號為10,X藥廣深(視頻/音頻/文字)第00000000號(文P251,30)。
(7)藥品有效期:①有效期為XXXX年XX月;(2)有效期至XX月XX日XXXX;(3)有效期至XXXX.XX;(4)有效期至xxxx/xx/xx;(年是四位數,月和日是兩位數)(23篇)
(8)國家藥品代碼:編號***14,分為標準代碼、監管代碼和分類代碼。標準代碼(前兩位是藥品的國家代碼,第三位是藥品類別代碼“9”,代表藥品;4-13為標準代碼(4-8為醫藥企業識別代碼;9-13為藥品產品標識);最後壹位是校驗碼。
註:(1)進口藥和國產藥有什麽區別?是否有國家美國食品藥品監督管理局的生產批文為準,即有準字號的民族藥品種視同國產藥,進口藥品國內包裝的產品視同國產藥。進口藥品應持有合法的進口藥品註冊證。
(2)進口藥品分包裝:進口藥品分包裝是指在境外完成了藥品的最終制劑工藝,在國內將大包裝規格改為小包裝規格,或者將已內包裝的藥品進行外包裝,並附有說明書和標簽。(96)註意國內分裝的大包裝不屬於進口藥品的分裝。
9、警告或建議、會簽總結的規定
警示語是指對藥物嚴重不良反應及其潛在安全問題的警示,還可以包括藥物禁忌、註意事項、用藥過量以及其他需要用藥者特別註意的事項。
①處方藥:按醫生處方出售、購買、使用!(《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》第七條)
②A類和B類OTC:請仔細閱讀說明書並按說明書使用或在藥師指導下購買使用!(第七條)
③醫療機構制劑,需要標註:本制劑僅供本醫療機構使用。(《醫療機構制劑註冊管理辦法(試行)》,第13條)