進口藥品註冊管理辦法及所需時間 1、申請進口藥品註冊，應當填寫《藥品註冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，（證明性文件需向進口國的大使館進行公證）向國家食品藥品監督管理局提出申請。 2、國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查需30日，符合要求的,出具藥品註冊申請受理通知書並通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行註冊檢驗。 3、中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品後，應當在5日內組織進行註冊檢驗。 4、承擔進口藥品註冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質後，應當在60日內完成註冊檢驗並將藥品註冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。 5、中國藥品生物制品檢定所接到藥品註冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準後，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。 6、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內壹次性將資料補充完畢。藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。 7、國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，並應當將延長時限的理由告知申請人。 8、國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品註冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。 9、申請人拿到臨床批件需向國家食品藥品監督管理局提交臨床方案等資料進行備案，然後進行臨床試驗6-8個月。 10、將臨床報告遞交國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評。如需補充資料，審評中心發布補充資料通知，根據通知內容，需在4個月內壹次性將資料補充完畢。藥品審評中心對補充資料進行審評需40日。 11、國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品註冊證》。 綜上所有手續，***需受理時間為：23-38個月
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