2011年7月5日,國家食品藥品監督管理總局(簡稱為CFDA),在其官網網站上發布了,壹則題為《是否可以說進口藥就壹定比國產藥好?》科普文章,我們細細的品味這篇文章,就能夠知道大致的答案了。
CFDA是這樣的解答的,其實它的回答僅僅就是壹句話,如下:發達國家的藥廠生產條件較好,產品的雜質含量較低,但是這不是絕對的。我國這些年來,許多藥廠花了大量投資,生產條件已有很大改善,有些產品中的雜質比國外同類產品還低,質量也很好,因此,不能壹概而論。
以上回答為國家CFDA官方解答,如果看以上語句顏色加黑加粗的那些詞語的話,個人理解的意思是:
1 “許多藥廠”這四個字的言外之意是,大多數國產藥品跟進口同類藥品相比較,都是可以安全有效的咯;“有些產品”這四個字的深刻含義為不是所有的國產藥品都比進口的質量層次差,言外之意就是說還是有少部分藥品在安全性和有效性方面,還無法達到同類進口藥品的標準;不能“壹概而論”,恰恰是再次表達了上述的這樣分析,我們不能全盤否定所有的藥品。
總之:不管是進口的藥品還是國產的藥品,副作用都是有的,但是,所有國產仿制藥的生物利用度程度是否和進口原研的藥品都壹樣,也就是生物等效性試驗,目前國家相關部門正在做這項事情,藥品上市後的安全性問題,我們藥品不良反應監測中心也壹直在做這樣工作,我們相信相關部門會很好地保障公眾的用藥安全的!
出現這樣的情況,跟國內藥品研發的特色歷史,以及國內經濟建設和科技發展的基礎情況有相關性。
比如,之前在中國由於社會發展的需求,為了更好地滿足公眾醫療健康治療的要求,根據當時我們的科研技術水平和經濟水平的情況,國外在某些制藥技術方面會封鎖,或者價格上昂貴的離譜,但是普通大眾治療疾病離不開,企業在做仿制藥品的時候,在申報和註冊藥品的時候,申報的材料中對生物等效性不做硬性的要求。
沒有做生物等效性實驗的意思就是說企業可以不需要做根仿制的藥的對比試驗,特別是人體內的藥物代謝動力學試驗,不需要做這個藥品進入人體內的藥量是不是跟仿制進口藥的壹樣,是不是能夠達到相同的劑量效果。
之前的很多國產仿制藥品,大多數只是做了體外的實驗或動物體內的動力學實驗,所以,現在相關的協會和機構開始重新的制定我們國家的藥品申報和註冊的標準了,現在的標準要遠遠高於過去的標準了,或者是現在也是按照國際的標準在研制藥品,壹方面是為了更好地保障公眾用藥的安全性和有效性,另外也是為了我們國內生產的藥品走入國際市場。
這麽多年來,國產仿制藥品的確解決了我們各種疾病的治療需求,我們的平均壽命的確也提高了,小康生活有了,健康身體也有了。
評價藥品好壞的兩個標準是安全性和有效性,當然,我們不能完全的否認所有的藥品,目前國內絕大多數的藥品,在安全性和有效性方面是完全符合我們疾病治療的需要的,我們通過建立更高的標準,利用現在最新的科技手段,未來我們國產的藥品只會更上壹層樓