說明：美沙拉嗪腸溶片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：美沙拉嗪腸溶片
曾用名：
商品名：
英文名：Mesalazine Enfericcoated Tablets
漢語拼音：Meishɑlɑqin Chɑngronɡ Piɑn
本品主要成份為：每片含美沙拉嗪（5氨基水楊酸）微囊0.5g。其化學名稱為：5氨基水楊酸。
結構式：
分子式：
分子量：
性狀
本品為白色片。
藥理毒理
本品在包腸衣後於腸中崩解，大部分藥物可抵達結腸，作用於炎癥黏膜，抑制引起炎癥的前列腺素合成和炎癥介質白三烯的形成，對腸壁炎癥有顯著的消炎作用，對發炎的腸壁結締組織效用尤佳。
藥代動力學
本品由乙基纖維素包衣的美沙拉嗪微顆粒組成，在胃中開始崩解，微粒穿過幽門進入小腸，不需胃的排空，無藥物大量傾釋現象，在胃殘留時間短，服藥後20分鐘內血中即可測出本品，在腸道內以常數持續均勻釋放。已表明腸傳送時間的降低對美沙拉嗪的釋放影響極小，且吸收相對沒有改變。
適應癥
潰瘍性結腸炎、節段性回腸炎（克羅恩病）。
用法用量
成人：
潰瘍性結腸炎：
（急性發作）每日4次，每次1g，或遵醫囑。
（維持治療）每日3次，每次0.5g，或遵醫囑。
節段性回腸炎：每日4次，每次1g，或遵醫囑。
不良反應
可能引起輕微胃部不適。偶有惡心、頭痛、頭暈等。
禁忌
對水楊酸類藥物及本品的賦形劑過敏者禁用。
註意事項
1．腎、肝功能不全者慎用。出現皮疹時應暫停使用並盡快咨詢醫生。
2．最好整粒吞服，也可掰開或水沖服；但絕不可嚼碎或壓碎。若因故或遺忘漏服壹劑量時，應盡快補服或與下次劑量同時補服。
孕婦及哺乳期婦女用藥
致畸作用的研究數據不多。懷孕及哺乳的病人，慎用本品。
兒童用藥
兩歲以下兒童不宜使用本品，兩歲以上兒童：20～30mg/kg，或遵醫囑。
老年患者用藥
高齡患者用本品應酌減。
藥物相互作用
若在服用本品同時服用氰鈷胺片，將影響氰鈷胺片的吸收。
藥物過量
逾量的研究數據不多，壹位3歲兒童誤服本品2g，經催吐和服活性碳治療未發生意外。逾量使用的危險罕見。
規格
0.5g
貯藏
本品置室溫貯存。
包裝
100片/盒。
有效期
批準文號
生產企業
企業名稱：
地 址：
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電話號碼：
傳真號碼：
網 址：