1、備案登記程序（擬生產輔料、包材企業，具備生產條件後，進行工藝驗證試生產三批產品，企業進行自檢，不具備檢驗條件的需要委托檢驗，同時進行產品自身穩定性考察，考察三個月後，即可按照國家局56號文規定申報資料內容整理資料，在CDE申請人之窗裏進行申報提交申請表，將申請表簽字蓋章版掃描成PDF文件與申報資料Word版docx後綴，刻錄光盤，裝硬質光盤盒後，粘貼標簽，然後在CDE申請人之窗中網上預約郵寄中，填寫擬郵寄資料快遞信息聯系人等內容，郵寄至國家局審評中心即可，最新的郵寄地址為：收件人：國家藥監局藥審中心業務管理處。收件地址：北京市經濟技術開發區廣德大街22號院二區2號樓102室，郵編：100076，壹般郵寄簽收後5個工作日會審核，資料有問題的會聯系申請人，無問題的會直接在藥審中心原輔包登記數據中公示，此時的與制劑***同審評審批結果狀態為“I”）
2、關聯審評部分
原輔包登記備案後，選擇擬合作的藥品生產企業，由藥品生產企業，選擇待關聯的原輔包，原輔料企業出具使用授權書，藥企對原輔包企業現場考察審計，使用擬關聯的原輔包進行藥品生產（未獲得關聯審評審批前，生產的藥品不得銷售），然後進行藥品與原輔包穩定性考察，並與原使用原輔包進行質量對比研究，穩定性考察6個月後，按照已上市藥品藥學變更研究技術指導原則等文件要求整理申報資料（化學藥品藥學研究部分資料需要按照CTD格式），按照補充申請形式，在國家局網上辦事大廳填寫藥品補充申請表，上傳相關申報資料附件（附件要求pdf格式，需要電子簽章），然後將申請表、申報資料電子簽章版刻盤壹式兩份，在CDE申請人之窗中網上預約郵寄中，填寫擬郵寄資料快遞信息聯系人等內容，郵寄至國家局審評中心即可，最新的郵寄地址為：收件人：國家藥監局藥審中心業務管理處。收件地址：北京市經濟技術開發區廣德大街22號院二區2號樓102室，郵編：100076，壹般郵寄簽收後5個工作日會審核，資料有問題的會聯系申請人，無問題的會發出受理通知書、繳費通知書、註冊檢驗通知書（視品種情況而定，低風險輔料、包材可能不需要註冊檢驗），按照繳費通知上的繳款碼進行繳費，聯系省局註冊處進行註冊檢驗抽樣、送檢省局檢驗，審評狀態轉入排隊審評狀態，需要在CDE申請人之窗中進行電子提交註冊資料的word版，定期關註進度，審評審評過程，審評中心會聯系藥品生產企業與原輔包企業，核實相關問題、提交藥品、原輔包後續穩定性數據等等資料，全部審核完畢，在國家局網上辦事大廳發給藥品生產企業電子批件證照，原輔包在藥審中心原輔包登記數據中的與制劑***同審評審批結果狀態自動變更為“A”，整個關聯審評流程結束。