二、 境外藥品入境方式和法律監管
(壹) 境外藥品入境方式概述
基於我國現行法律規定和監管實踐,境外藥品的主要入境方式有藥品進口、個人自用攜帶或郵寄藥品和藥品跨境電商等,前述方式均需遵守不同的規定和要求。若對藥品進口再做進壹步細分,則還可分為常規情形藥品進口、臨床急需藥品進口以及捐贈藥品進口。 上述所列舉的境外藥品入境相關活動,除涉及個人自用攜帶或郵寄藥品境外采購活動外,其余活動均屬於受到《藥品管理法(2019修訂)》調整的藥品經營、使用活動的範圍,應遵守《藥品管理法(2019修訂)》的要求;與個人自用攜帶或郵寄藥品境外采購活動更直接相關的規定為《海關法》及其相關法律法規。(二) 藥品進口
藥品進口作為藥品流通中常見的情形之壹,是境外藥品實現在我國上市的方式。我國《藥品管理法(2019修訂)》明令禁止未取得藥品批準證明文件進口藥品,即進口藥品須經審查批準。按照審批方式的不同,藥品進口可以分為常規情形藥品進口,臨床急需藥品進口,以及捐贈藥品進口,但無論是哪種情形,均須經國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,臨床急需藥品進口的主要優勢在於無需辦理藥品進口註冊。以下筆者就常規情形藥品進口,臨床急需藥品進口以及捐贈藥品進口流程和法律監管分別做要點介紹。常規情形藥品進口
概述
根據《藥品管理法(2019修訂)》第64條 [1] 、《藥品進口管理辦法(2012修正)》第3至6條等相關法律法規的規定,境外藥品進口到國內,壹般需要歷經如下環節:藥品進口相關行為主體的法律要求
就進口藥品的主體而言,藥品進口報驗單位應是持有《藥品經營許可證》的獨立法人。藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體(包括境內分包裝用制劑),應持有《藥品生產許可證》。否則,對於壹般非特殊管制類的進口藥品,不予進口備案;對於特殊管制類藥品(如麻醉藥品和精神藥品等),不予發放《進口藥品口岸檢驗通知書》。藥品違規進口的法律後果
如藥品進口企業在前述藥品進口環節未依法獲取對應的資質許可的,都將面臨相應法律風險。以未取得藥品批準證明文件進口藥品為例,主要會存在行政責任和刑事責任兩方面的法律風險,此外不排除面臨民事糾紛而承擔民事責任的風險。(1) 從行政責任角度,相關違規企業機構將面臨“沒收違法進口藥品、責令停產停業、最低150萬元的罰款;情節嚴重的,吊銷資質證照以及處罰到相關責任人
[2] ”的行政處罰。(2) 從刑事責任角度,《藥品管理法(2019修訂)》已對以往規則進行修改,不再將“未經註冊就進口”的藥品界定為假藥,而是通過對“未經註冊就進口”的藥品進行檢驗鑒定,若經藥品檢驗鑒定之後屬於《藥品管理法(2019修訂)》第98條所定義的假藥或劣藥,則構成《刑法(2020修訂)》第141條和142條所規定的銷售假藥、劣藥罪。若經藥品檢驗鑒定之後不構成《藥品管理法(2019修訂)》第98條所定義的假藥或劣藥,但仍可能構成《刑法(2020修訂)》第142條之1所規定的違規生產、銷售、進口、申報藥品罪。
(3) 從民事責任角度,《藥品管理法(2019修訂)》第144條第1款和第2款規定:“藥品經營企業違反本法規定,給用藥者造成損害的,依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的,受害人可向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失,也可向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的,應實行首負責任制,先行賠付;先行賠付後,可以依法追償”。即,如藥品進口企業違規進口藥品對用藥者造成損害的,還需承民事責任;而且因藥品質量問題損害用藥者權益的,壹旦受害人據此起訴或主張賠償,藥品進口企業須先行賠付。
由此可見,監管層面在加大對消費者保護力度的同時也對藥品相關企業賦予了更重的責任。臨床急需藥品進口
概述
《藥品管理法(2019修訂)》第65條第1款規定,醫療機構因臨床急需進口少量藥品的,經國務院藥品監管部門或國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準,可以進口。進口的藥品應在指定醫療機構內用於特定醫療目的。 根據《藥品進口管理辦法(2012修正)》第19條的規定,進口臨床急需藥品必須經國家藥監局批準,並憑國家藥監局核發的《進口藥品批件》辦理進口備案手續,壹般流程涉及如下4個環節:地方政策規定層面
現階段,在《藥品管理法(2019修訂)》第65條的規制下,相較於國家藥監局批準的臨床急需進口藥品程序,地方層面存在更為優惠的政策或規定。譬如,目前海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區(“先行區”)和廣東省粵港澳大灣區(“大灣區”)已經國家授權,在區域範圍內試點臨床急需進口藥品程序,較國家藥監局批準的臨床急需進口藥品程序和規定而言,前述先行區和大灣區的地方行政法規均就臨床急需藥品進口作出了更明確、可操作性更強的規定,包括:(1)將醫療機構提出申請的審查部門下放至省級政府機關;(2)滿足相關情形下臨床急需進口藥品可帶離先行區等。筆者現將相關規定(部分)匯總如下: 規定名稱 發文機關 發文日期 《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例》 海南省人大常委會 2020年6月16日 《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品管理暫行規定》 海南省人民政府 2019年4月2日 《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用管理暫行辦法》 海南省藥監局 2020年3月27日 《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品申報指南》 海南省藥監局 2019年4月8日 《海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區臨床急需進口藥品帶離先行區使用申報指南》 海南省藥監局 2020年4月27日 《進壹步優化監管服務支持海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區高質量發展若幹措施》 海南省藥監局,海南省衛健委,海口海關 2021年9月15日 《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》 國家藥監局 2020年11月25日 《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》(粵藥監局許〔2021〕64號) 廣東省市監局、省藥監局等 2021年8月27日 若有關主體擬在先行區或大灣區以臨床急需藥品進口方式實現境外藥品入境、使用的,則須註意有關操作和程序須遵守上述列明的法律法規的相關規定及對應實施要求。捐贈藥品進口
捐贈藥品進口的概念
筆者理解,所謂捐贈藥品進口,是指國外政府、制藥企業或相關組織、機構自願無償向國內受贈人捐贈藥品辦理進口備案的活動 [3] 。捐贈藥品進口涉及主要規定
目前我國調整捐贈藥品進口活動的直接規定為《捐贈藥品進口管理規定》,與之相關的主要法律法規還包括《慈善法》《公益事業捐贈法》《藥品進口管理辦法(2012修正)》以及《衛生計生單位接受公益事業捐贈管理辦法(試行)》等。捐贈藥品進口的合規要求
根據《捐贈藥品進口管理規定》的相關規定,捐贈的境外藥必須滿足如下四個條件: (1) 捐贈藥品應為我國已批準進口註冊的品種。 (2) 捐贈藥品有效期限距失效日期須在12個月以上;藥品批準有效期為12個月及以下的,捐贈藥品有效期限距失效日期須在6個月以上。 (3) 捐贈藥品最小包裝的標簽上應加註“捐贈藥品,不得銷售”或類似字樣,並附中文說明書。 (4) 捐贈藥品不得上市銷售,不得向使用者收取費用。 此外,捐贈人應對捐贈藥品的質量負責,捐贈時須向受贈人提供藥品清單和捐贈藥品檢驗報告。捐贈藥品進口需要履行相應的程序
捐贈藥品進口需要受贈人或其委托的代理機構依照《捐贈藥品進口管理規定》的要求辦理進口備案並報送相應的資料,口岸藥監局受理後,按照《藥品進口管理辦法》規定程序對有關資料進行審查,逐項核查捐贈藥品進口申請資料和證明性文件的完整性、真實性,審查全部資料無誤後,準予進口備案,發出《進口藥品通關單》,同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》並附《藥品進口管理辦法》所規定的有關資料。捐贈藥品進口的法律風險
如上所述,捐贈藥品進口需要遵循常規情形藥品進口註冊程序的相關要求,即需為國內註冊批準的進口藥品。如捐贈藥品進口未獲得對應的資質許可或未滿足臨床急需藥品進口的要求或未經批準進口少量境外已合法上市的藥品等情形,可能存在需承擔前述提及的藥品違規進口的行政、刑事和民事法律責任後果。(三) 個人自用攜帶或郵寄入境少量藥品
壹般規定
實施範圍
根據《海關法(2021修正)》《藥品管理法(2019修訂)》及《藥品進口管理辦法(2012修正)》的規定,個人自用可攜帶入境少量藥品,但應以自用、合理數量為限,並接受海關監管。對於能使人成癮的麻醉品、精神藥物,需要向海關申報。此外,個人可郵寄進出境自用且合理數量的藥品,但前述藥品應為非入境禁止類物品,並接受海關監管。 值得註意的是,對於攜帶自用且僅限於預防或治療疾病用的血液制品或生物制品出入境的,不需辦理衛生檢疫審批手續,出入境時應當向海關出示醫院的有關證明;允許攜帶量以處方或說明書確定的壹個療程為限 [4] 。實施程序
在個人攜帶自用藥品進境過程中,應攜帶好正規醫療機構出具的醫療診斷書,以證明其確因個人身體需要,海關可憑醫生有效處方原件確定攜帶藥品的合理數量 [5] 。同時需註意入境藥品的稅務限值,並辦理通關手續 [6] 。違規風險
如果個人自用攜帶或郵寄入境少量藥品不滿足前述實施範圍和實施程序要求,根據《海關法(2017修正)》第85條,個人攜帶、郵寄超過合理數量的自用物品進出境,未依法向海關申報的,海關有權責令責任主體補繳關稅,還可以處以罰款。涉及麻醉和精神藥品的特殊規定
根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定,個人允許攜帶因治療疾病需要的麻醉藥品和第壹類精神藥品,可攜帶數量為單張處方最大用量以內;個人在入境時,需要憑醫療機構出具的醫療診斷書、本人身份證明等文件向海關申報,由根據自用、合理的原則放行 [7] 。對能夠認定的第二類精神藥品,參照有關對第壹類精神藥品的管理規定執行,存在無法認定或存有疑義的除外。 海關監管口徑方面 [8] ,針對是否自用的認定依據之壹為正規醫療機構出具的醫療診斷書,針對數量是否合理的認定依據之壹為處方。 如相關個人或其攜帶的藥品不符合上述情形的,個人不得攜帶入境;否則,在法律責任方面,違反規定攜帶國家禁止進境物品進境的是走私行為,尚不構成犯罪的,由海關沒收走私物品及違法所得,可以並處罰款;構成犯罪的,將被追究刑事責任。涉及醫務人員攜帶麻醉藥品和精神藥品的特殊規定
《麻醉藥品和精神藥品管理條例》針對醫務人員攜帶麻醉和精神藥品有專門的規定,允許醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品入境,但應持有省級以上人民政府藥監部門發放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明;入境時,海關經憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。(四) 藥品跨境電商模式
基本情況
近年來,國家層面陸續出臺了多部支持跨境電商平臺等新業態新模式政策文件,使得境外藥品通過藥品跨境電商方式入境成為可能。壹般而言,藥品跨境電商模式,是指患者通過跨境電商第三方平臺經營者從境外藥品經營企業購買自用藥品,並運遞入境。藥品跨境電商模式與個人自用攜帶入境的區別在於,其藥品入境方式主要為郵寄。 現行法律法規中並無針對郵寄屬於個人自用且少量藥品(非入境禁止類物品)的直接規定。因而