1、企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。為確保企業實現質量目標並按照本規範要求生產藥品，企業負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協調，保證質量管理部門獨立履行其職責。
2、生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有壹年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
3、質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少壹年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。
4、質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。
綜上所述，藥品生產質量管理規範中的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
法律依據：
《藥品生產質量管理規範》
第二十條
關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。
質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業負責人和其他人員的幹擾。