GMP凈化車間標準有哪些？

凈化車間，妳還可以稱之為凈化工程、無塵車間、無塵室、潔凈室等等，是對灰塵、細菌等濃度進行控制的密閉空間，在很多行業中都有應用。而GMP凈化車間（GOOD MANUFACTURING PRACTICE），指的是專門滿足制藥、食品等行業強制性標準的凈化車間，那麽GMP凈化車間的具體標準都有哪些呢？

20世紀60年代開始，世界衛生組織就已經開始制定藥品GMP，而中國則是從80年代才開始推行，在1988年首次頒布了中國的相關規範，之後又進行了多次修訂，促進了醫藥行業的生產和質量提高。1998年，國家藥品監督管理局成立，並開始對藥品GMP規範進壹步修訂，目前，藥品行業使用的最新版的GMP標準為2010年修訂，並於2011年3月1日起施行的《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》。

其中提到，無菌藥品生產所需潔凈區的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準，潔凈區可分為以下4個級別：

A級：高風險操作區域，如灌裝區、防止膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。這種局部的潔凈區可以使用潔凈工作臺、層流罩等設備。這兩種設備均滿足GMP規定，潔凈等級達到A級（ISO 5級），送風模式為單向流，區別就是潔凈工作臺為臺子，適合人員在旁邊或兩邊操作，而層流罩安裝在頂部，適合灌裝等生產線。

B級：指無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。這種背景區域為潔凈工作臺、層流罩等凈化設備所處的大的凈化車間，應該為B級（ISO5級）標準。動態、靜態檢測0.5微米、5.0微米兩種粒徑的懸浮粒子。

C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。這個等級的凈化車間對應ISO7級、8級。