第壹章 總則
第壹條 為做好案件協助調查工作，保證藥品、醫療器械行政監督執法工作依法、準確、高效，根據《中華人民***和國行政處罰法》、《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品監督行政處罰程序規定》，制定本規定。
第二條 本規定所稱協助調查是指食品藥品監督管理部門在執法辦案過程中，需要其他不相隸屬的食品藥品監督管理部門，對藥品和醫療器械、某個特定企業或某個行政相對人及其行為進行核查確認，並出具與案件調查取證有關材料的過程。
本規定所稱提出機關，是指提出給予案件協助調查請求的食品藥品監督管理部門。
本規定所稱承辦機關，是指接受案件協助調查請求，辦理協助調查的食品藥品監督管理部門。
第三條 對跨省（區、市）進行同級之間協助調查的案件，承辦案件的食品藥品監督管理部門可以直接向具有管轄權的同級食品藥品監督管理部門提出協查請求；對跨省（區、市）需要向省食品藥品監督管理部門進行不同層級之間協助調查的案件，可由副省級省會城市、計劃單列市以上食品藥品監督管理部門向具有管轄權的省（區、市）食品藥品監督管理部門提出協助調查請求。
第二章提出協助調查要求
第四條 案件協助調查要遵守案件查辦及公文管理的有關規定。提出案件協助調查的請求，要經案件承辦部門研究決定，部門負責人批準並加蓋機關印章發出。
第五條 提出機關不得隨意或假借辦案的名義提出協助調查要求。
第六條 案件協助調查，應向涉案地具有管轄職能的食品藥品監督管理部門提出，制作協助調查函應符合以下要求：
（壹）有明確的協助調查理由；
（二）有明確的協助調查內容和需確認的事項；
（三）應附有協助調查必需的資料，如相關文件、實物、圖片等；
（四）應有明確的聯系方式和聯系人。
第七條 根據案件查辦的需要，提出機關派人直接到承辦機關接洽協助調查相關事宜的，應按照屬地管轄和不得超越管轄轄區執法的原則，由承辦機關為主開展調查等相關工作，同時應符合食品藥品監督管理有關管轄、移送的規定。
第八條 提出機關未接到承辦機關的復函，可直接向承辦機關查詢，也可以向承辦機關的上級食品藥品監督管理部門反映或建議督辦。
第三章 承辦協助調查要求
第九條 承辦機關收到協助調查函後，有責任進行核查並復函。
第十條 承辦機關在進行案件協助調查過程中，必須符合案件調查有關法律法規的要求和規定。
第十壹條 承辦機關的復函應經本機關負責人批準，並加蓋機關印章回復。復函要符合以下要求：
（壹）對於能夠確認的事項，應有明確的答復意見；
（二）對於超出本機關職能的協助調查函，應於3個工作日內將函件退回；對不符合協助調查要求的內容，應說明原因；
（三）復函應附調查中獲取的相關證據和資料。
第十二條 承辦機關壹般應自接到協助調查函之日起，15個工作日內完成協助調查工作並函復調查結果。特殊情況需要延長的，要告知提出機關並說明情況。
第十三條 承辦機關不應根據被調查單位或個人的自行判斷復函，應保證協助調查結果準確並符合法律法規的有關規定。
第十四條 承辦機關在協助調查工作中發現有違反藥品監管法律、法規、規章規定的，除函告提出機關外，還應按規定對本轄區所發生的違法行為依法查處。
第四章 附則
第十五條 省級食品藥品監督管理部門應在每年年底匯總本轄區跨省提出協助調查、承辦協助調查情況，報送國家食品藥品監督管理局稽查局。
第十六條 承辦機關不予協助調查或不予復函的，由其上級行政機關責令改正，對有關人員批評教育；情節嚴重的，按有關法律法規要求，追究直接責任人的責任。
第十七條 由於承辦機關人員疏忽大意或玩忽職守導致協助調查結果錯誤的，應按有關法律法規要求處理，追究相關責任人的責任。
第十八條 國家食品藥品監督管理局每年通報全國協助調查工作情況。對協助調查準確、及時回復的，給予表揚；對違反本規定要求的，給予通報批評。
第十九條 本規定適用於藥品、醫療器械、保健食品、化妝品案件的協助調查。
第二十條 本規定自發布之日起施行。