壹、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
1、風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
2、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
3、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
二、第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交的資料：
1、產品風險分析資料；
2、產品技術要求
3、產品檢驗報告
4、臨床評價資料；
5、產品說明書以及標簽樣稿
6、與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
7、證明產品安全、有效所需的其他資料。
法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第壹條 為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，制定本條例。
第二條 在中華人民***和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。
第三條 國務院藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。
國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。