防止微生物汙染的原則:
1.了解汙染源
為了設計完整的生產工藝,制定規章制度和標準操作規程,從各個環節采取消毒衛生措施,防止微生物汙染,使產品達到要求的衛生質量,包括穩定性和各項微生物參數。
2.進行微生物監測
在藥品生產過程中,應按GMP要求連續進行微生物衛生監測。例如,監測潔凈室空氣中的浮遊細菌和沈降細菌;無菌設備清潔和滅菌的驗證;對非無菌藥品進行細菌數、活菌數和致病菌的限制性檢查。
藥品生產商的健康預防措施:
新員工健康檢查:藥品生產企業在招聘新員工時,必須對新員工進行全面的健康檢查,確保新員工沒有患急性或慢性傳染病。此外,其他具體考察項目要根據新員工安排的具體崗位性質來確定。
建立生產人員健康檔案:藥品生產企業應當為員工建立個人健康檔案,便於檢查、了解和跟蹤個人健康狀況。
培養藥品生產企業良好的個人衛生習慣;
勤洗手,勤剪指甲。
定期洗澡,經常理發。
勤換衣服,勤洗工作服。
在生產區做到三不準:不吃東西,不抽煙,不大聲喧嘩。
潔凈區生產人員的要求:
1.鞋子的凈化:可以用地墊,地墊表面有粘性,可以殺菌,經過抗靜電劑處理,可以去除人腳上的塵粒。
2.工作服的凈化:工作服的使用會沈積和吸附大量的微生物和不幹凈的東西,衣服本身也會散發纖維屑,要經常清洗消毒。
3.手的凈化:手是交叉汙染的媒介,應教育生產人員警惕產品的汙染。用消毒肥皂和自來水清洗。
4.頭罩:頭罩必須蓋住所有的頭發。
5.口罩:常用口罩由4 ~ 6層紗布制成。戴口罩遮住口鼻;不要戴濕口罩;使用時間不得超過4h;不要兩面都用。
潔凈區的工作人員要盡量少而精,只有工作需要時才能進入;
操作人員應在潔凈區內盡量緩慢移動,避免劇烈運動,以減少粉塵量;
潔凈區的門應關閉嚴密,避免不必要的移動,以維持潔凈區的風速、風量、風型和風壓;
如果是無菌區,操作者會有更多的自律性,應該嚴格按照無菌操作規程操作。