註冊申請資料弄虛作假的；註冊申請資料內容不符合規定的；藥品註冊檢驗報告書不規範或者藥品註冊檢驗報告書內容不符合規定的；生產現場檢查或者抽樣檢驗不符合規定的；生產企業質量管理體系不符合規定的。生產現場檢查或抽樣檢驗不符合規定的；生產企業質量管理體系不符合規定的。
藥品的安全性、有效性沒有保證的；未按照規定時限提交全部註冊申請資料或者現有資料不符合國家有關規定的；藥品註冊申請資料存在重大缺陷，影響藥品的安全性、有效性、質量可控性的。
生產工藝、質量標準、說明書和標簽不符合國家有關規定的；藥品存在嚴重不良反應或者潛在風險，未提出有效應對措施的；臨床試驗數據不真實、不完整、不規範，或者存在明顯偏差、缺陷、失真的。
藥品註冊核查結果認定原則為：準確性：核查藥品註冊申請的全部資料是否準確、真實；完整性：核查藥品註冊申請的資料是否齊全、完整；壹致性：核查藥品註冊申請的資料是否壹致，如質量標準、生產工藝、質量控制方法等；合法性：核查藥品註冊申請的資料是否符合國家有關法規和規定。
藥品註冊核查的重要性：
1、保證藥品質量：藥品註冊核查是對藥品質量的全面審核和檢查，只有通過審核的藥品才能批準上市。這樣可以保證市場上銷售的藥品質量符合國家標準，能夠有效治療疾病，保證人民群眾的身體健康和生命安全。
2、保障藥品療效：藥品註冊審核不僅要求藥品符合國家標準，還要求藥品在臨床試驗中具有壹定的療效，能有效治療疾病。只有通過臨床試驗並獲準上市的藥品，才能保證其療效。
3、確保研發數據的真實性和可靠性：藥品研發數據是藥品安全性、有效性和質量可控性的重要證據，是藥品註冊核查的重要內容。通過對研發數據的核查，可以確保數據的真實性和可靠性，為藥品的安全性和有效性提供有力支持。
4、維護市場秩序：通過藥品註冊核查，可以防止假冒偽劣藥品流入市場，維護市場秩序，保護消費者的合法權益。