《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》通過5年的運行?OTC的概念已經走入千家萬戶，OTC產品在滿足自我藥療方面起到了積極的作用。根據“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的遴選原則，到為止，國家食品藥品監督管理局壹***公布了6批計4400余種OTC藥品。在已公布的1000余種化學藥品、3400余種中成藥中，有壹些具有雙重身份，這就是“雙跨”品種?壹種既可以作處方藥又可以作非處方藥的品種 。眾所周知，某些藥作為處方藥時有多個適應癥，有些適應癥適合自我判斷和自我藥療。於是，在限適應癥、限劑量、限療程的規定下，將此部分適應癥作為OTC，而患者難以判斷的部分仍作為處方藥。例如阿司匹林作為OTC品種，其適應癥僅為解熱鎮痛，並限短期使用，具有這種雙重身份的OTC藥品還有不少，如大部分消化系統用藥，解熱鎮痛類藥都是如此。
對於這些“雙跨”品種?藥品生產經營企業給予了極大的關註?投入了不少人力、物力及財力。各級藥監部門更是重點監管?但由於“雙跨”品種身份的特殊性，給藥品監管工作帶來了不少的困難。筆者綜合藥品生產、經營、使用單位及藥品監管部門的意見及建議，就“雙跨”品種的規範管理提出如下幾點看法。
“雙跨”品種更名為“受限”品種更為確切。在2000年1月1日起實施的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中，根本沒有“雙跨”兩字。但在1999年底公布的第壹批325個品種的OTC目錄裏，就已經有“雙跨”品種的雛形，只不過使用了“受限”壹詞來形容65個西藥“雙跨”品種，而95個中藥“雙跨”品種被稱為具有兩種身份，直到第二批OTC公布時才使用了“雙跨”這個詞。“受限”和“雙跨”原本是含義截然不同的詞，“受限”是指受到限制，給人的感覺是資格還不夠，以至於不能完全躋身於OTC行列。而“雙跨”即意味著活動自如，兩邊都可以靠的意思。兩種不同的名稱指的是同壹種性質的藥品，很容易誤導用藥者。筆者認為，這種具有兩種身份的藥品應當稱為“受限”品種，而不是“雙跨”品種。
所有非處方藥，都可以“雙跨”。對於“雙跨”品種，國家食品藥品監督管理局在1999年下發的國藥管安?1999?425號文中明確規定：“雙跨”品種非處方部分，必須按國家公布的說明書、標簽、包裝、專有標誌（OTC甲、乙類）進行審核登記、生產上市，而原處方藥部分仍按原批準使用的說明書包裝、生產和使用，作為處方。其他未列入“雙跨”的OTC，只能作為非處方藥藥品。既然“雙跨”品種可以既作為處方藥又作為非處方藥，那麽未列入“雙跨”品種的OTC，其安全性、可靠性等比“雙跨”品種更強，為什麽不可以“雙跨”？
不管是處方藥，還是OTC，抑或是“雙跨”品種，只能有壹種包裝，壹份說明書。在目前已經遴選出的OTC品種目錄中，有1000多個雙跨品種，占了總目錄的1／4，這1000個品種在市場上可以存在著兩種包裝，壹種是OTC包裝，而另壹種是處方藥包裝，不管哪種包裝，都是合理合法的。而其他的OTC品種，市場上只能有壹種包裝存在。《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》中規定，處方藥不允許在大眾媒體上做廣告，而OTC則不受限制，雙跨品種的OTC做廣告時，同時也為其處方藥做了壹回廣告。這對於只有壹種包裝的OTC來說是不公平的。此外，還有少數企業在利益的驅使下，將兩種說明書混淆，OTC裏面使用了處方藥的適應癥，極易誤導病人。雙跨品種的OTC說明書在網上公開，而處方藥的說明書比較難尋，也給藥品監管帶來了不少困難。
兩種包裝的存在也與國家食品藥品監督管理局2000年下發的《藥品包裝標簽規範細則（暫行）》中的規定相沖突。根據《細則》第二十條規定：同壹企業，同壹藥品的相同規格品種?指藥品規格和包裝規格兩種 ，其包裝、標簽的格式及顏色必須壹致。因此，筆者認為，不管是處方藥，還是OTC，抑或是雙跨品種，只能有壹種包裝，壹份說明書。