違法行為二:無證經營
處罰:未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產、銷售藥品的,責令關閉,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,並處違法生產、銷售的藥品(包括已銷售和未銷售的藥品,下同)十五倍以上三十倍以下罰款;貨物價值不足10萬元的,按10萬元計算。
(2)
違法行為三:提供虛假材料騙取許可資格。
處罰:提供虛假證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取醫療機構臨床試驗許可證、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品制劑許可證或者藥品註冊許可證的;
吊銷相關許可證,十年內不予受理相應申請,並處50萬元以上500萬元以下罰款;情節嚴重的,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下罰款,十年內禁止從事藥品生產經營活動,可以由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
(3)
違法行為四:未經批準進行藥物臨床試驗。
違法行為五:使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品或者銷售藥品。
違法行為6:使用未經批準的標簽和說明書。
處罰:沒收違法生產、銷售的藥品、違法所得、包裝材料和容器,責令停產停業整頓,並處50萬元以上500萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷藥品批準證書、藥品生產許可證、藥品經營許可證,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以2萬元以上20萬元以下罰款,禁止從事藥品生產經營活動十年以上至終身。
(4)
違法行為7:未取得藥品批準文號生產或者進口藥品。
違法行為八:使用騙取的藥品批準文號生產或者進口藥品。
違法行為九:使用未經審查批準的原料生產藥品。
違法行為10:未經檢驗銷售藥品。
違法行為11:生產銷售國務院藥品監督管理部門禁止銷售的藥品。
違法行為12:偽造生產和檢驗記錄。
違法行為13:未經批準對藥品生產工藝進行重大變更。
懲罰:
1.沒收非法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用於非法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備,責令停產停業整頓,並處非法生產、進口、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨物價值不足10萬元的,按10萬元計算;
2.情節嚴重的,吊銷藥品批準證書,直至吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》。對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間本單位所取得的收入,並處所取得收入百分之三十以上三倍以下罰款,禁止從事藥品生產經營活動十年至終身,可以由公安機關處五日以上十五日以下拘留。
3.吸毒人員使用前款第壹項至第五項規定的毒品的,依照前款的規定處罰;情節嚴重的,用藥單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員持有《醫療衛生人員執業證書》的,還應當吊銷其執業證書。
(5)
違法行為14:生產、銷售假藥、劣藥。
#3p4#,懲罰性賠償
生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍銷售、使用的,受害人或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;追加賠償金額不足1000元的,為1000元。
2.懲罰:
壹般情況:沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,責令停產停業整頓,吊銷藥品批準證書,並處違法生產、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款;貨物價值不足10萬元的,按10萬元計算;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》,十年內不受理相應申請;藥品上市許可持有人是境外企業的,十年內禁止進口藥品。
情節嚴重的:除上述壹般處罰外,還包括:吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證,十年內駁回其相應申請;藥品上市許可持有人是境外企業的,十年內禁止進口藥品。
對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為期間本單位所得,並處所得30%以上3倍以下罰款,終身禁止從事藥品生產經營活動,可以由公安機關處5日以上15日以下拘留。
(6)
違法行為15:為非法毒品提供存儲或運輸。
處罰:明知或者應知是違禁藥品而為其提供儲運等便利條件的,沒收全部儲運收入,並處違法所得1倍以上5倍以下罰款;情節嚴重的,處以違法所得五倍以上十五倍以下的罰款;違法所得不足5萬元的,按5萬元計算。
非法藥品包括以下幾種:(1)假藥、劣藥。
(壹)未取得藥品批準證書生產或者進口藥品的;
(二)使用騙取的藥品批準證書生產或者進口藥品的;
(三)使用未經審查批準的原料生產藥品的;
(四)銷售未經檢驗的藥品的;
(五)國務院藥品監督管理部門禁止生產、銷售的藥品;
(7)
違法行為16:偽造、塗改、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準文號。
懲罰:
1,沒收違法所得,並處違法所得1倍以上5倍以下罰款;
2.情節嚴重的,處以違法所得五倍以上十五倍以下的罰款,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者《藥品批準證書》,對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以二萬元以上二十萬元以下的罰款, 並且十年內禁止藥品生產經營活動,可以由公安機關處五日以上十五日以下拘留; 違法所得不足十萬元的,按十萬元計算。
(8)
違法行為17:從不具備藥品生產經營資質的企業采購藥品。
處罰:責令改正,沒收違法購買的藥品和違法所得,並處違法購買藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款;情節嚴重的,處以貨值金額10倍以上30倍以下的罰款,並吊銷藥品批準證書、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證;貨物價值不足5萬元的,按5萬元計算。
違法行為18:給予回扣等不正當利益。
處罰:沒收違法所得,並處30萬元以上300萬元以下罰款;情節嚴重的,吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照,由藥品監督管理部門吊銷藥品批準文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
違法行為19:賄賂國家工作人員。
處罰:藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業在藥品研究、生產、銷售中向國家工作人員行賄的,其法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產、銷售活動。