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為什麽在生產過程中存在某種程度微生物汙染是不可避免的?

1. 了解汙染源對藥品生產全過程可能造成汙染的來源,進行深入的了解研究,從而設計壹個完好的生產工藝,制定規章制度和標準操作規程,從各個環節采取消毒和衛生措施來防止微生物汙染,使產品達到所要求的衛生學質量,包括穩定性及各種微生物參數。2. 進行微生物監測在藥品生產過程中,應按GMP要求不斷進行各項微生物衛生學監測。例如:對潔凈室空氣中的浮遊菌、沈降菌的監測;對無菌設備清潔滅菌的驗證;對非無菌藥品進行細菌和活菌數測定和病原菌的限制性檢查等。藥品生產人員衛生註意事項:新進人員的健康檢查:藥品生產企業在招收新職工時,壹定要對新職工進行全面的健康檢查,要確保新進廠的職工不患有急性或慢性傳染病。另外還要根據新進職工安排的具體崗位性質再確定其它具體檢查的項目。?建立生產人員健康檔案:藥品生產企業應對職工建立個人健康檔案,以便於檢查、了解、追蹤個人健康好壞的狀況?培養藥品生產人員良好的個人衛生習慣 :勤洗手、勤剪指甲?定期洗澡、勤理發?勤換衣服、勤洗工作服?在生產區內做到三個嚴禁 :禁止吃東西、禁止吸煙、禁止大聲喧嘩潔凈區生產人員要求:1. 鞋的凈化:可使用壹種地墊,它具有粘性表面,能殺滅細菌並經抗靜電劑的處理,可除去人員腳上的塵粒。2. 工作服的凈化:工作服的使用,可沈積吸附大量微生物和不清潔物,衣服本身也會散發纖維屑,故應經常清潔、滅菌。3. 手的凈化:手是交叉汙染的媒介,要教育生產人員警惕對產品的汙染。用消毒皂和流水洗。4. 頭罩:頭罩必須把全部毛發遮住。5. 口罩:常用的口罩由4~6層紗布制成。帶口罩壹定要遮住口、鼻;不能帶潮濕的口罩;使用不能超過4h;不可正反兩面使用。潔凈區工作人員要盡可能少而精,只有工作需要時才能進入;操作人員在潔凈區動作盡量要緩慢,避免劇烈運動,以減少人的發塵量;潔凈區的門應關緊,避免不必要的移動,以保持潔凈區的風速、風量、風型和風壓;如果是無菌區的話,操作人員的自我約束就更多,要嚴格按無菌操作規程執行。?日常工作:生產前開啟紫外燈滅菌;生產結束後崗位人員的工作:徹底清潔生產現場和設備表面;生產結束後滅菌人員的工作:用消毒劑擦拭頂(包括高效送風口)、墻壁、地面等,並開啟紫外燈;定期進行消毒;

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