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國外生物醫學市場現狀及前景
有關統計資料表明，全球生物技術藥品市場96年為127億美元，1997年約為146億美元（+15%）。如果保持目前的增長速度，2000年市場總銷售額可能超過200億美元，並將出現100種現代生物技術藥品。雖然生物技術藥品目前在全球1500億美元的藥品市場中僅占8%，但由於其能彌補化學藥品的根本缺陷（成本低、成功率高、安全可靠等優點），使之具有極強的生命力和成長性。
據1995年及1996年美洲藥品研究及制造商協會的調查報告，生物技術藥品開發經美國FDA及歐盟批準和審核進入臨床實驗的藥品1994年為143件，1995年為234件，1996年為250件。在主要產品種類中，國際市場銷售最好的基因工程藥物有促紅細胞生長素（EPO）、G－CSF、白介素、幹擾素（α、β、γ）、胰島素、T－PA等，還有細胞因子、受體類藥物、凝血Ⅷ因子等，疫苗以乙肝病毒疫苗為主，此外還有用於檢測診斷的PCR技術的試劑、克隆用的探針等實驗用品。
在歐洲生物技術藥物市場上，1995年市場份額最大的是人胰島素，為38%，但其達到了增長峰值，從增長角度而言，幹擾素增長率將由95年的2.3%增加到2002年的9.5%，品種由過去的a-幹擾素、g-幹擾素增加到四個品種，重組DNAb-幹擾素在歐洲獲得用於多發性硬化癥將會提高幹擾素總市場份額。集落刺激因子亦保持上述增長率,但該市場主要被粒細胞巨噬細胞集落刺激因子所統治，而該產品因其副作用遇到了促銷問題，其營業額預計會從1995年的4.5%下降到2002年的13%。EPO將從1995年的0.6%上升到22.5%，生長激素新適應癥的批準和提出申請可能會加快這壹市場的發展，95年其占歐洲生物技術藥物市場的16.3%，但政府的降價措施可能會使增長幅度減少到2002年的14%。據歐洲Frost&Sullivan公司的最新市場研究報告估計，歐洲EPO、集落刺激因子、幹擾素、人胰島素和人生長素等領域的生物技術派生市場規模將由1995年的23.4億美元增加到2002年的41.5億美元，這主要是由於新產品的不斷上市和適應癥的增加
在歐美市場上，針對現有的重組藥物進行分子改造的某些第二代基因藥物已經上市，如重組新鈉素、胞內多肽等；另外，重組細胞因子融合蛋白、人源單克隆抗體、細胞因子、反義核酸以及基因治療、制備抗原的新手段、新技術、轉基因動物模型的應用等也都有了實質性進展。國外生物醫藥的最新發展動向突出表現在以下幾個方面：
克隆技術。1997年克隆多莉羊的出現使人類的克隆技術出現劃時代的革命。更值得註意的是與克隆技術相關的壹項最新進展。1999年4月美國的研究人員將得自成年人骨髓的間充質幹細胞在體外成功培養分化為軟骨、脂肪和骨骼細胞。采用該技術開發以幹細胞為基礎的再生藥物將具有龐大的市場，可治療軟骨損傷、骨折愈合不良、心臟病、癌癥和衰老引起的退化癥等疾病。
血管發生。用於治療癌癥的血管發生抑制因子引起媒體的高度關註。1998年5月《紐約時報》介紹兩種處於臨床前開發階段的抗血管生長因子壹angiostatin（制管張素）和endostatin（內皮抑制素）的功效，引起投資者競相購買EntreMed公司的股票，使該公司的市值在壹天內增加4．87億美元達到6．35億美元。第三種抗血管生長蛋白稱為vasculostatin（血管抑制素），1998年5月發布時只有體外試驗數據。1998年3月公布了第壹次用生長激素刺激心臟周圍的血管生長的臨床實驗結果，該法可用於防治冠狀動脈疾病引起的動脈阻塞。此類血管發生療法與癌癥療法的作用正好相反，它通過刺激動脈內壁的內皮細胞生長，形成新的血管，以治療冠狀動脈疾病和局部缺血。
艾滋病疫苗。艾滋病疫苗的研究重新引起人們的註意。1998年6月VaxGen宣布在美國和泰國進行壹種新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期臨床。這是壹種新的雙價疫苗，該公司認為它將比以前的單價疫苗更有效。1999年6月美國國立衛生研究院新成立了壹個疫苗研究中心，將研制艾滋病疫苗作為中心任務之壹。
藥物基因組學。藥物基因組學利用基因組學和生物信息學研究獲得的有關病人和疾病的詳細知識，針對某種疾病的特定人群設計開發最有效的藥物，以及鑒別該特定人群的診斷方法，使疾病的治療更有效、更安全。采取這種策略，醫藥公司可以針對壹種疾病的不同亞型，生產同壹種藥物的壹系列變構體，醫生可以根據不同的病人選用該種藥物的相應變構體。這壹技術可根據病人量身定制新藥，使功效和適應癥十分明確，可以減少臨床試驗病人數和費用，縮短臨床審批周期；藥物上市後，由於具有明確、特異的功效和較小的副作用，更容易說服醫生使用這類價格較貴的新藥。當然藥物基因組技術的應用也有不利的壹面。大多數藥物因針對性加強，使得適應癥減少，市場規模也隨之縮小；此外，由於與遺傳學檢查聯用而導致的隱私權問題也有待解決。
人類基因組計劃。人類基因組測序掀起了新壹輪競爭高潮。PerkinElmer與J．CraigVenter組成了壹個新的基因組公司，計劃在3年內完成人類全基因組測序。國立人類基因組研究所則於1998年9月宣布，為慶祝DNA雙螺旋結構發現50周年，將於2003年底前完成人基因組全DNA順序的測定。幾乎同時，屬於Incyte制藥公司的IncyteGenetics宣布將在1年內完成人全基因組圖譜並建立含所有基因單核苷酸多態性數據的基因組順序庫。
中國生物醫學市場現狀及前景：
中國生物制藥的研究和開發起步於上世紀70年代，到了90年代已有許多產品步入產業化並陸續上市，據不完全統計，我國已有近16個產品投入市場，有20多種基因工程藥物處於開發階段。1996年我國生物技術藥品產值約為18億元，實現利潤5億元，到1997年底上市的基因工程藥物有12種，年產值達30億元，2000年產值則達到69億元，2003年達到99億元。有關專家預測，未來的若幹年內，生物制藥產業年平均增長率不會低於12%，發展前景廣闊。
企業規模小，市場相對容量小，廠家眾多，產品重復，是我國生物制藥企業的特點。現在國內有200多家生物技術工程制藥企業。目前在滬深股市中，涉足生物制藥產業的上市公司***有67家，總銷售額超過1億元的不超過4家，過千萬元的也只有十多家。全國基因工程藥物總銷售額不及美國甚至日本壹家中等公司的年產值。從企業自身研發投入上看，多數跨國公司開發費都占其銷售收入的10％以上，有的甚至高達30％。從籌資規模上看，歐美國家的風險投資機制較為完善，外國公司實行資本化運營，籌資能力較強。截至1997年，美國對生物技術的投資已超過500億美元，而且還在以每年追加50億美元的速率促進生物技術的發展，而我國總投入只在60億元人民幣左右，還不及國外大公司壹個基因藥物＿年的銷售收人。另外，無論是在銷售網絡的建設、運行機制和效率，還是在市場渠道的開發經驗方面，國內制藥企業都與國外公司存在較大差距。
但是，我們也應該看到，近幾年國內部分制藥企業已加大投入，具有獨立研發能力。盡管我國生物制藥業起步較晚，但起點相對較高，關鍵性設備均從國外引進，特別是在上遊、中試方面與國外差距較小，這些為我國生物制藥企業提供了可利用的客觀條件。
國內企業面臨的挑戰與出路
（壹）強勢和機會
以現代生物技術為主的生物制藥是21世紀最具發展潛力的產業，我國生物制藥經過20世紀90年代的發展已初步具備產業規模。近年來，國家高度重視生物技術的發展並出臺相應的政策，給我國生物醫藥的發展帶來了活力和機遇。去年發生的SARS疫情也促進了我國對生物醫藥產業的投入，給生物醫藥行業的發展帶來機遇。目前相關企業正在加緊研發對病毒感染有效的幹擾素新劑型，給因為價格戰而蒙上陰影的生物技術板塊帶來壹些新的希望。
（二）弱勢和挑戰
我國生物制藥產業雖然發展較快，但也存在嚴重的問題，如資金投入少，研制開發力量薄弱，技術創新落後；在藥品開發與生產上重復建設現象嚴重；力量分散，企業規模小，整體生產現代化水平不高，設備落後；市場開發理念失常，缺乏品牌意識；企業管理相對滯後，技術兼經營性人才匱乏；企業相互之間缺乏交流和合作。
目前，全世界排行前十位的制藥公司已全部進入中國市場，排名前25位的制藥企業中有15家在中國設有辦事處機構。這些企業在中國加入WTO後，從政策上可能獲得“準國民待遇”，對我國生物制藥行業造成沖擊。
（1）進口藥品。從進口關稅看，目前藥品制劑的進口關稅為20％。加入WTO後，10年內將降低到6.5％的水平，國內生物制藥企業將逐漸失去靠關稅政策保護的競爭力。
（2）外資企業的直接進人。國外生物制藥企業在國內獨資或合資建廠明顯增多。他們依靠資金和技術優勢，對我國正在發展的生物制藥業產生了巨大的沖擊。
（3）國外的新藥開發。由於我國新藥研制投入的嚴重不足，導致新產品的研制缺乏競爭力，新藥開發進展緩慢。同樣研制壹種新藥，壹旦國外競爭對手搶先申報藥品專利權，就會使國內企業的前期開發投資落空。
（4）國外公司市場開發的優勢。國外許多大公司在新產品進入市場頭幾年都以巨額投資培育市場，並且可以在長時間不盈利的情況下繼續生存，這是中國公司無法相比的。
（5）知識產權糾紛。由於我國大多數生物藥品為仿制品，加入WTO後存在兩個方面的問題：壹是產品出口受限；二是仿制專利產品的做法將會受到限制。