請按照 "輸液準備 "充分稀釋後使用重組藥物。請勿推註或快速靜脈註射。使用本品治療前應進行HER2檢測。本品應通過靜脈註射給藥。轉移性乳腺癌 初始負荷劑量:本品的初始負荷劑量建議為 4 毫克/千克,靜脈註射 90 分鐘。應觀察患者有無發熱、寒戰或其他輸液相關癥狀(參見不良反應)。停止輸註可控制這些癥狀,待癥狀緩解後再繼續輸註。維持劑量:建議每周用量為 2 毫克/千克,如能耐受初始負荷劑量,可在 30 分鐘內靜脈輸註。維持治療直至疾病進展。乳腺癌輔助治療在完成所有化療後開始使用曲妥珠單抗。曲妥珠單抗的給藥方案是初始負荷劑量為8毫克/千克,隨後每3周靜脈輸註6毫克/千克的維持劑量,輸註時間約為90分鐘。***共給藥17次(52周給藥方案)。對於轉移性胃癌,建議采用三周給藥方案,初始負荷劑量為 8 毫克/千克,隨後每三周給藥 6 毫克/千克。首次輸註時間約為 90 分鐘。如果患者在首次輸註時耐受良好,隨後的輸註時間可改為 30 分鐘。維持治療直至疾病進展。療程 在臨床試驗中,轉移性乳腺癌或轉移性胃癌患者接受曲妥珠單抗治療,直至疾病進展;早期乳腺癌患者接受曲妥珠單抗輔助治療,療程為 1 年(52 周)或直至疾病復發,以先到者為準。劑量調整 輸註反應 ●出現輕度至中度輸註反應的患者應降低輸註速度 ●出現呼吸困難或臨床上明顯低血壓的患者應中斷輸註 ●出現嚴重和危及生命的輸註反應的患者:強烈建議永久停止曲妥珠單抗輸註 心肌毒性 在開始治療前應檢測曲妥珠單抗的左心室射血分數(LVEF),並在治療期間經常進行密切監測。如果出現以下情況,應停止曲妥珠單抗治療至少 4 周,並每 4 周檢測壹次左心室射血分數 ● 左心室射血分數絕對值比治療前下降≥16%。LVEF 低於該檢測中心的正常範圍,且 LVEF 絕對值比治療前下降≥10%。LVEF在4-8周內回升至正常範圍,或LVEF與治療前絕對值相比下降≤15%,可恢復使用曲妥珠單抗。如果 LVEF 持續下降(>8 周)或因心肌病中斷曲妥珠單抗治療超過 3 次,則應永久停用曲妥珠單抗。曲妥珠單抗尚未在減量臨床試驗中減量。在可逆性化療引起的骨髓抑制期間,患者可繼續使用本品,減量或繼續使用化療藥物需要特別說明。請勿推註或快速靜脈註射;有關藥物使用和處理的指導,請參閱輸液準備。如果患者錯過曲妥珠單抗劑量不足壹周,則應盡快給予通常的曲妥珠單抗維持劑量(每周方案;2 毫克/千克;三周方案;6 毫克/千克),而無需等到下壹個治療周期。此後,應按照原給藥方案給予維持劑量的曲妥珠單抗(每周方案:2 毫克/千克;三周方案:6 毫克/千克)。如果患者錯過使用曲妥珠單抗的時間超過壹周,則應在 90 分鐘內重新開始使用初始負荷劑量的曲妥珠單抗(每周方案:4 毫克/千克;三周方案:8 毫克/千克)。此後,應按照最初的給藥方案給藥維持劑量的曲妥珠單抗(每周方案:2 毫克/千克;三周方案:6 毫克/千克)。輸註準備 溶液配制應采用正確的無菌操作。每瓶註射用曲妥珠單抗均需用相應的稀釋劑稀釋,配制好的溶液可多次使用,曲妥珠單抗的濃度為 21 毫克/毫升,pH 值約為 6.0。配制好的溶液為無色至淡黃色透明液體。註射前應目測溶液是否有顆粒和變色。配制好的溶液應在 28 天後丟棄。註射用水(未提供)也可用於單劑量輸液配制。其他液體不得用於配制溶液。除非有禁忌癥,否則應避免使用所提供稀釋劑以外的溶劑。對苯甲醇過敏的患者必須使用無菌註射用水配制曲妥珠單抗。根據初始曲妥珠單抗負荷劑量 4 毫克/千克或維持劑量 2 毫克/千克計算所需溶液量:所需溶液量= [u]體重(千克)×劑量(4 毫克/千克負荷劑量或 2 毫克/千克維持劑量)[/u] 21(毫克/毫升,配置溶液的濃度) 按曲妥珠單抗初始負荷劑量 8 毫克/千克或此後每 3 周 6 毫克/千克計算所需溶液量。計算所需溶液量:所需溶液量= [u]體重(千克)×劑量(8 毫克/千克負荷劑量或 6 毫克/千克維持劑量)[/u] 21(毫克/毫升,配置溶液的濃度) 將所需溶液量從小瓶中移出並加入 250 毫升 0.9%氯化鈉輸液袋中,不要加入 5%葡萄糖溶液(參見禁忌癥)。輕輕翻轉輸液袋以混合並防止產生氣泡。使用前應肉眼觀察所有腸外藥物是否有顆粒或變色。輸液應在配制完成後立即使用。如果在無菌條件下稀釋,可在 2-8°C冰箱中保存 24 小時。禁忌癥 尚未發現使用聚氯乙烯、聚乙烯或聚丙烯袋會導致產品失效。不應使用葡萄糖 5% 溶液,因為它可能導致蛋白質聚集。本品不得與其他藥物混合或稀釋。處理未使用的藥品/過期藥品時應盡量減少藥品向環境中的排放。請勿在廢水或家庭垃圾中丟棄藥物。如果當地有藥品回收系統,應使用該系統收集未使用或過期的藥品。
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