說明：鹽酸帕羅西汀片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日以國藥監註函[2002]58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後提出的參照樣本，企業如有疑問，可提出修改意見。適應癥]應與原批準內容壹致；[不良反應]、[藥物相互作用]等項目，企業提供的說明書不能少於樣本所列內容。對於樣本說明書中空白或未列出的完整項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：鹽酸帕羅西汀片
曾用名：
商品名：
英文名稱：Paroxetine Hydrochloride Tablets
本品主要成分為鹽酸帕羅西汀。其化學名稱為：(-)反式-4 (4-fluorophenyl) 3 [[3, 4 (methylenedioxy) phenoxy] methyl] 哌啶鹽酸鹽。
結構：
分子式：C19H20NO3F-HCl
分子量：365.84
性狀
本品為白色薄膜衣片。
藥理毒理
本品為選擇性中樞神經系統 5-羥色胺再攝取抑制劑，能增加突觸間隙中 5-羥色胺的濃度，發揮抗抑郁作用。它對其他遞質的作用較弱，對植物神經系統和心血管系統的影響較小。
藥代動力學
本品口服易吸收，不受抗酸藥和食物的影響。口服本品 30 毫克，血藥濃度達峰時間為 6.3 小時，峰值濃度為 17.6ng/ml，T1/2 為 24 小時，表觀分布容積為 3～28L/kg ，血漿蛋白結合率為 95%，穩態血漿濃度在 7～14 天內達到，並迅速分布到各組織器官。迅速分布到所有組織和器官。在肝臟代謝，約 2% 以原型隨尿排出，其余以代謝物隨尿排出，小部分隨糞便排出。
適應癥
抑郁癥。還可治療強迫癥、恐慌癥或社交焦慮癥。
服法
口服 用於治療抑郁癥，每天壹次，每次 20 毫克。治療強迫癥，起始劑量為每天 20 毫克，根據病情每周以 10 毫克為單位逐漸增加，治療劑量範圍為每天 20 毫克至 60 毫克，分次口服。治療驚恐障礙和社交焦慮障礙時，起始劑量為每天 10 毫克，根據病情每周以 10 毫克為單位逐步遞增，治療劑量範圍為每天 20 毫克至 50 毫克，分次口服。
不良反應
可能出現惡心、厭食、腹瀉等胃腸道不適。還可能出現頭痛、煩躁不安、虛弱、嗜睡、失眠、頭暈等癥狀。罕見的不良反應是過敏性皮疹和性腺功能減退。但停藥後會出現戒斷綜合征，如失眠、焦慮、惡心、出汗、頭暈或感覺異常。
禁忌癥
對本品過敏者禁用。
註意事項
（1）閉角型青光眼、癲癇、肝腎功能不全者慎用或減量。
（2）有躁狂發作傾向時應立即停藥。
（3）服藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。
孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用。
兒童用藥
慎用。
老年患者
酌情減量，每天不超過 40 毫克。
藥物相互作用
（1）本品與色氨酸合用可引起高羥色胺綜合征，表現為激動、不安和胃腸道癥狀。嚴重者可能會出現肌張力障礙、高燒或意識障礙。
(2) 服用本品的患者應避免飲酒。
（3）服用本品前後2周內不應使用單胺氧化酶抑制劑。停用單胺氧化酶抑制劑2周後，開始服用本品時應慎重，劑量應逐漸增加。
（4）本品與鋰合用時應慎重。
（5）與苯妥英鈉等抗驚厥藥合用時，本藥的血藥濃度會降低。
(6) 本藥與華法林合用可導致出血增加。
（7）本藥與三環類抗抑郁藥阿米替林和異丙嗪合用，可使後者的血藥濃度升高。
服藥過量
服藥過量可導致 PQ 間期延長、惡心、嘔吐、瞳孔散大、口幹、煩躁、頭痛、頭暈、肌肉震顫或抽搐。應進行對癥治療和支持療法。
規格
20 毫克（以帕羅西汀計）。
貯藏
避光，密封，幹燥處保存。
包裝
有效期
批準文號
生產廠家
公司名稱：
地址：
郵政編碼：
聯系電話：
傳真號碼：
網址：