冀老師的質疑是該藥無所不能的適應癥，以及真實臨床中療效和安全性不夠明確的問題。冀老師對於匹多莫德的質疑點均是從中國的臨床患者出發。作為專業藥師，對於藥品質量與療效的把控，是非常令人敬佩的！
匹多莫德的國內外上市情況匹多莫德口服制劑由意大利Poli公司研發，作為免疫調節劑於1993年首次在意大利上市，1996年分別在希臘和墨西哥上市，目前在包括美國、法國、加拿大、瑞典等二十多個國家獲準上市。由該公司生產的匹多莫德口服液1997年在中國註冊上市，適應癥包括免疫功能受抑制的患者反復發作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染的輔助治療。
國內仿制情況這藥上市後，國內的企業開始走仿制之路。陸陸續續的獲批上市。而仿制藥是不需要經過真正意義上臨床I\II\III期實驗的，只要做臨床藥理，證明生物等效性，即證明與國外原研藥效果類似就夠了。
生物等效性評價在相似的試驗條件下，單次或多次給予相同劑量的試驗藥物後，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與原研參比制劑的差異在可接受範圍內。按評價效力，優先進行藥代動力學和藥效動力學研究，在藥代動力學和藥效動力學研究方法不適用的情況下，才需要采用已患者臨床療效為終點評價指標的臨床研究方法驗證等效性。
匹多莫德是不是神藥？乍壹看這麽多適應癥，是有點神藥的感覺。其實就壹項，用於提高免疫機能。但是獲批了這麽多適應癥是需要臨床數據支持的！國內的均為仿制藥，均是通過上述生物等效性評價而上市的。所以問題就落在了這個意大利的原研藥身上。
原研藥安全性與療效如何？適應癥問題至於匹多莫德在國外醫學臨床試驗尚處於小白鼠階段，屬於過分解讀，但在進口中國時，未見臨床研究數據。
該原研藥90年代申請進口中國，提供了壹些臨床研究文獻，姑且能證明該藥可預防兒童復發性扁桃體炎、治療慢性支氣管炎、輔助治療兒童多發性呼吸道感染等證，姑且可以證明該藥可以刺激免疫反應，減少感染的次數和嚴重程度。但是對於本品能治療泌尿系統和婦科感染，未見任何臨床研究報道。
安全性問題任何藥物的上市，都必須經過安全性評價。不管是進口原研藥，還是國內的仿制藥，都必須提供藥理毒理學資料。該藥的動物試驗結果表明，除有壹定的支氣管擴張作用和輕度的利尿作用以外，對神經系統、心血管系統、血液系統無影響，無致突變、致畸、致癌作用。而且經過20多年的臨床使用，基本無安全性風險。
療效問題論療效，恐怕誰都不敢說有多好。要用臨床數據說話！小編非常贊同冀連梅藥師的觀點，呼籲監管部門應該從源頭把關，首先對原研進口品種啟動臨床再評價，明確適應癥。國內仿制藥緊隨其後。
臨床上，像這種不壹定能吃好，但壹般吃不壞的藥，還有很多。再加上可能存在的利益驅使，就造成了臨床濫用的現象。小編呼籲臨床醫生和藥師們，都能用科學專業的態度，為患者在終端把關，真正為患者負責！
不藥博士簡介博士，執業藥師，高級營養師，擁有10年的用藥指導、營養咨詢和健康管理經驗。不藥不藥，健康生活，不生病，不吃藥！