藥品補充申請註冊事項及申報資料要求
壹、註冊事項
(壹)國家食品藥品監督管理局審批的補充申請事項:
1.持有新藥證書的藥品生產企業申請該藥品的批準文號。
2.使用藥品商品名稱。
3.增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。
4.變更用法用量或者變更適用人群範圍但不改變給藥途徑。
5.變更藥品規格。
6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。
7.改變影響藥品質量的生產工藝。
8.修改藥品註冊標準。
9.替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處於瀕危狀態的藥材。
10.進口藥品、國內生產的註射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸
藥品的包裝材料或者容器;使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。
11.申請藥品組合包裝。12.新藥的技術轉讓。
13.修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。
14.改變進口藥品註冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、註冊地址、藥品有效期、包裝規格等。
15.改變進口藥品的產地。
16.改變進口藥品的國外包裝廠17.進口藥品在中國國內分包裝18.其他。
(二)省級食品藥品監督管理部門批準國家食品藥品監督管理局備案或國家食品藥品監督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項:
19.改變國內藥品生產企業名稱
20.國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地。
21.變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器(除上述第:10 事項外)。22.改變國內生產藥品的有效期。
23.改變進口藥品制劑所用原料藥的產地
24.變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。
25.根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥品說明書。26.補充完善進口藥品說明書安全性內容。27.按規定變更進口藥品包裝標簽。28.改變進口藥品註冊代理機構。29.其他。
(三)省級食品藥品監督管理部門備案的補充申請事項:
30.根據國家藥品標準或者國家食品藥品監督管理局的要求修改國內生產藥品說明書。
31.補充完善國內生產藥品說明書安全性內容。
32.按規定變更國內生產藥品包裝標簽。
33.變更國內生產藥品的包裝規格。
34.改變國內生產藥品制劑的原料藥產地。
35.變更國內生產藥品外觀，但不改變藥品標準的。
法律依據
《藥品註冊管理辦法》第七十九條：持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案：
(壹)藥品生產過程中的中等變更;
(二)藥品包裝標簽內容的變更;
(三)藥品分包裝;
(四)國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。外生產藥品發生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案。藥品分包裝備案的程序和要求，由藥品審評中心制定發布。