藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。
藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。 召回藥品的生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責藥品召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當配合、協助做好藥品召回的有關工作。
國家食品藥品監督管理局監督全國藥品召回的管理工作。 藥品生產企業應當對藥品可能存在的安全隱患進行調查。
藥品監督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調查時，藥品生產企業應當予以協助。
藥品經營企業、使用單位應當配合藥品生產企業或者藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。 藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
（壹）已發生藥品不良事件的種類、範圍及原因；
（二）藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求；
（三）藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合GMP等規定，藥品生產與批準的工藝是否壹致；
（四）藥品儲存、運輸是否符合要求；
（五）藥品主要使用人群的構成及比例；
（六）可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和範圍；
（七）其他可能影響藥品安全的因素。 藥品安全隱患評估的主要內容包括：
（壹）該藥品引發危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
（二）對主要使用人群的危害影響；
（三）對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
（四）危害的嚴重與緊急程度；
（五）危害導致的後果。 根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
（壹）壹級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
（二）二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
（三）三級召回：使用該藥品壹般不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的。
藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃並組織實施。