規格：250mg*6片
單位：每盒
廠家：輝瑞制藥有限公司
批準文號國藥準字H10960167
是否為處方藥本品為處方藥
口服外用口服
藥品名稱
通用名：阿奇黴素片
商品名：希舒美
英文名：Azithromycin Tablets
本品主要成份為阿奇黴素片
性 狀本品為白色或類白色膠囊型薄膜衣片，片上有“ZTM 250”或“ZTM500”字樣刻痕。本品含阿奇黴素二水化合物，相當於250mg或500mg阿奇黴素。
適 應 癥本品適應於敏感細菌所引起的下列感染：
支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染（青黴素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇黴素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇黴素治療和預防風濕熱療效的資料）。阿奇黴素可用於男女性傳播疾病中由沙眼衣原體所致的單純性生殖器感染。阿奇黴素亦可用於由多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺旋體的合並感染）。
用法用量
阿奇黴素應每日口服給藥壹次，整片吞服，可與食物同時服用。以阿奇黴素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：
對沙眼衣原體，杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1000mg。
對其它感染的治療：總劑量1500mg，每日壹次服用本品500mg***三天。或總劑量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日壹次口服本品250mg。
腎功能不全者：輕、中度腎功能不全者（腎小球濾過率為10-80ml/min）不需要調整劑量，嚴重腎功能不全者（腎小球濾過率<10ml/min）請遵醫囑。
肝功能不全者：輕、中度肝功能不全者，本品的用法與用量同肝功能正常者。
不良反應
雖然不能確定所有事件均是由阿奇黴素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市後的報告中所收集到的所有不良事件。
患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率低。
在臨床試驗中觀察到下列不良事件：
血液和淋巴系統異常：臨床試驗中偶見壹過性的中性粒細胞減少癥，但無資料表明與阿奇黴素有關。
耳和迷路異常：部分患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢復。
胃腸道異常：惡心、嘔吐、腹瀉、稀便、腹部不適（疼痛或痙攣）、胃腸脹氣。
肝膽系統異常：肝功能異常。
皮膚和皮下軟組織異常：包括皮疹和血管神經性水腫在內的過敏反應。
上市後，在使用本品過程中報告的不良事件包括：
感染和寄植：念珠菌病和陰道炎。
血液和淋巴系統異常：血小板減少癥。
免疫系統異常：過敏反應（罕有致死）（參見“註意事項”）。
代謝和營養異常：厭食。
精神異常：攻擊性反應、神經質、焦慮不安、憂慮。
神經系統異常：頭暈、驚厥（與其他大環內酯類相似）、頭痛、活動增多、感覺異常、嗜睡、昏厥、罕有報道味覺倒錯。
耳和迷路異常：眩暈。
心臟異常：心悸和心率失常，包括室性心動過速（和其它大環內酯類壹樣）均有報道；罕有報道QT間期延長和尖端扭轉型室性心動過速。但尚未證實上述不良事件與阿奇黴素有關（參見“註意事項”）。
血管異常：低血壓。
胃腸道異常：嘔吐/腹瀉（罕有脫水者），消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，及舌變色（罕見）。
肝膽系統異常：曾有報道阿奇黴素引起肝炎和膽汁瘀積性黃疸，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關系尚未確定。
皮膚和皮下軟組織異常：過敏性反應如瘙癢、皮疹、光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多行性紅斑，Stevens Johnson 綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。
肌肉骨骼和關節組織異常：關節炎。
腎臟和泌尿系統異常：間質性腎炎及急性衰竭。
壹般異常和輸註部位反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞和全身不適。
禁忌對阿奇黴素或其他大環酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。
註意事項
1、與紅黴素和其他大環內酯類壹樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏癥（罕有致命性）。有些因阿奇黴素引起的反應可反復發作，需較長時間的觀察和治療。
2、由於肝臟是阿奇黴素清除的主要途徑，故阿奇黴素用於明顯肝病患者時應慎重。
3、曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇黴素有相互作用，但是由於理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇黴素與麥角衍生物不宜同時給藥。
4、同其它抗生素制劑壹樣，應註意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致二重感染癥狀。
5、在嚴重腎功能不全的患者（腎小球濾過率<10ml/min）中，阿奇黴素的全身暴露量增加了33％（參見“藥帶動力學”）。
6、有報道，應用其他大環內酯類抗生素可引起心臟再極化和QT間期延長。從而有發生心律失常和尖端扭轉型室性心動過速的危險。當患者心臟再極化延長的危險性增加時，不能完全除外阿奇黴素也有上述類似的作用（參見“不良反應”）。
孕期及哺乳期婦女用藥動物生殖研究表明阿奇黴素可穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中分泌及用於妊娠和哺乳人群的安全性資料，故只有在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才可使用本品。
兒童用藥無論何種感染，建議阿奇黴素在兒童中總劑量最高不超過1500mg，阿奇黴素片劑僅適用於體重大於45kg的兒童，用法與用量同成人。兒童藥帶動力學資料提示兒童20mg/kg與成人1200mg劑量相當，但其Cmax值更高。
老年患者用藥給藥方法及劑量同成人。
藥物相互作用請詳見說明書
貯 藏密封，在幹燥處保存。
包 裝鋁塑水泡眼包裝。
有 效 期五年