血液制品管理條例 第壹章 總 則 第壹條 為了加強血液制品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血 液制品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。 第二條 本條例適用於在中華人民***和國境內從事原料血漿的采集、供應以及 血液制品的生產、經營活動。 第三條 國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應和血液制品的生 產、經營活動實施監督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的采集、 供應和血液制品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理 。 第二章 原料血漿的管理 第四條 國家實行單采血漿站統壹規劃、設置的制度。 國務院衛生行政部門根據核準的全國生產用原料血漿的需求，對單采血漿站的 布局、數量和規模制定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據 總體規劃制定本行政區域內單采血漿站設置規劃和采集血漿的區域規劃，並報國務 院衛生行政部門備案。 第五條 單采血漿站由血液制品生產單位設置或者由縣級人民政府衛生行政部 門設置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從 事單采血漿活動。 第六條 設置單采血漿站，必須具備下列條件： （壹）符合單采血漿站布局、數量、規模的規劃； （二）具有與所采集原料血漿相適應的衛生專業技術人員； （三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛生環境； （四）具有識別供血漿者的身份識別系統； （五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施； （六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備。 第七條 申請設置單采血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區 的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛 生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批；經審查 符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單采血漿許可證 》，並報國務院衛生行政部門備案。 單采血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供 血漿者進行篩查和采集血漿。 第八條 《單采血漿許可證》應當規定有效期。 第九條 在壹個采血漿區域內，只能設置壹個單采血漿站。 嚴禁單采血漿站采集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。 第十條 單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查；檢查合格的，由縣級人民 政府衛生行政部門核發《供血漿證》。 供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。 第十壹條 《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設 計和印制。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。 第十二條 單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其 《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程序進行健康檢查和血液化驗；對檢查 、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程序采集血漿，並建立供血漿者健康檢查 及供血漿記錄檔案；對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，並 由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷毀。 嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。 血漿采集技術操作標準及程序，由國務院衛生行政部門制定。 第十三條 單采血漿站只能向壹個與其簽訂質量責任書的血液制品生產單位供 應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。 第十四條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血 漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。 嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用於臨床。 第十五條 單采血漿站必須使用有產品批準文號並經國家藥品生物制品檢定機 構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的壹次性采血漿器材。 采血漿器材等壹次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷毀，並作記 錄。 第十六條 單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規 定的衛生標準和要求。 第十七條 單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格 執行消毒管理及疫情上報制度。 第十八條 單采血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告 有關原料血漿采集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省 、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府 衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生 行政部門匯總報告本行政區域內原料血漿的采集情況。 第十九條 國家禁止出口原料血漿。 第三章 血液制品生產經營單位管理 第二十條 新建、改建或者擴建血液制品生產單位，經國務院衛生行政部門根 據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依 照藥品管理法的規定審核批準。 第二十壹條 血液制品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生 產質量管理規範》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行 政管理部門申領營業執照後，方可從事血液制品的生產活動。 第二十二條 血液制品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。 血液制品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門 申請產品批準文號；國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程序和要 求申報。 第二十三條 嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人***用《藥品 生產企業許可證》和產品批準文號。 第二十四條 血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或 者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。 血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。 第二十五條 血液制品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批準 文號並經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每壹人份血 漿進行全面復檢，並作檢測記錄。 原料血漿經復檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級藥品監督員監督下按 照規定程序和方法予以銷毀，並作記錄。 原料血漿經復檢發現有經血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單采血 漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。 第二十六條 血液制品出廠前，必須經過質量檢驗；經檢驗不符合國家標準的 ，嚴禁出廠。 第二十七條 開辦血液制品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行 政部門審核批準。 第二十八條 血液制品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和 熟悉所經營品種的業務人員。 第二十九條 血液制品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液制品 ，應當符合國家規定的衛生標準和要求。 第四章 監督管理 第三十條 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本 行政區域內的單采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經營單位的監督 管理。 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域 內的血液制品生產單位的監督管理。 縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國 家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。 第三十壹條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織壹次對本行 政區域內單采血漿站的監督檢查並進行年度註冊。 設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出 機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單采血漿站進行壹次檢查。 第三十二條 國家藥品生物制品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥 品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液制品生產單位生產 的產品定期進行檢定。 第三十三條 國務院衛生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監督管理 。
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