第五條 第壹類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。
境內第壹類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械註冊證。
境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械註冊證。
進口第壹類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準後發給醫療器械註冊證。
香港、澳門、臺灣地區醫療器械的註冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第三十六條 受理註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束後20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予註冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械註冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予註冊的，應當書面說明理由,並同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械註冊證有效期為5年。
第七章 延續註冊
第五十四條 醫療器械註冊證有效期屆滿需要延續註冊的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續註冊，並按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械註冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。
第五十五條 有下列情形之壹的，不予延續註冊：
（壹）註冊人未在規定期限內提出延續註冊申請的；
（二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的；
（三）對用於治療罕見疾病以及應對突發公***衛生事件急需的醫療器械，批準註冊部門在批準上市時提出要求，註冊人未在規定期限內完成醫療器械註冊證載明事項的。
第五十六條 醫療器械延續註冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。