也就是說,化學仿制藥的壹些優點生物仿制藥不再具備了,但生物仿制藥相比化學仿制藥,有它獨特的機會。過去,因為化藥仿制在技術上沒有任何壁壘,導致專利壹旦到期,馬上形成大量藥企的無序競爭,這自然使得大家都只能獲得微薄的市場平均利潤;而且,由於正處技術高峰期,新藥研發速度快,專利藥企有新的利潤增長點,化藥專利到期後就主動把價格大幅降低,使得相關市場無利可圖。現在,這兩個因素都正在發生變化,生物藥仿制在技術上存在相當的難度,壁壘較高,在相當長的時間內會是有序競爭的場面,行業利潤不會驟然下降;專利藥企也沒有重量級的新藥,不會急著壓價,無法有效打擊對手。
另外,相對於新藥研發,生物仿制藥優勢更突出。眾所周知,從技術周期來講生物技術的快速發展期已經過去,下壹個周期啥時候到來也未可知,當前新藥研發的風險比以前要大的多。而生物仿制藥雖然困難,但畢竟是仿制,已經有廠家做出來了,產品的可能性已經被證明了,再去做研發風險要小得多。據 Reva Pharma 估計,未來幾年生物仿制藥的年復合增長率有望達到25%,而專利藥的年增長率大概只能維持10%左右。
生物仿制藥相對於市場上已經存在的原研藥最大的優勢,就是價格便宜(專利藥的定價往往極其瘋狂),可以憑此搶占部分原研藥的市場,與原研藥廠家構成直接的競爭,在競爭中不斷提高自身的技術水平和營銷水平。更重要的是,這種競爭可以使整個市場擴大,使原來用不起藥的人用得起藥,使原來醫保不可能覆蓋的品種變為可能。
很多中國企業在做生物藥時,想要做到me better,其實沒有必要,在保證基本效果和安全的前提下,首先應該關心的,應該是me cheaper。從技術上來講,要在原研藥很多信息保密的情況下,研發療效超過原研藥的品種,是很困難的。而在研發過程中,想辦法降低研發成本,做到me cheaper還是很有希望的。在營銷過程中,要徹底摒棄化學仿制藥銷售的模式,花很多精力和時間在藥品的學術介紹與推廣上,甚至建立自己的品牌。通過學術推廣,讓醫生和病人了解仿制藥的效果及與原研藥的不同,以便他們能夠結合實際情況,做出最優化的藥物選擇。中國在化藥方面鮮有專利藥,但是卻有不少企業擁有自己的品牌藥,過去的品牌藥銷售經驗對於未來的生物仿制藥銷售也是會產生相當大的幫助的。
在中國,目前有生物藥研發經驗的還是少數,有壹些藥企在各方面都很優秀,只是缺少生物藥仿制的經驗。生物仿制藥的浪潮剛剛開始,生物專利新藥也沒有什麽大的進展,在這種情況下,現在開始進入生物藥領域也壹點都不晚。只要方向明確,資金到位,在生物仿制藥的技術上取得突破也不是什麽難於上青天的事情。只是,機會來了,就壹定要敢於在第壹時間就沖上去抓住,否則的話,失去的就不僅是現在,而是整個未來!
2011年11月25日,來自賽諾菲-安萬特、國藥集團、嘉和生物等公司的嘉賓將壹起探討中國企業在這輪生物仿制藥浪潮中的開發、合作及營銷策略,並由前FDA的官員介紹生物仿制藥可能的臨床試驗要求。本次“2011生物仿制藥高峰論壇”由中國生物工程雜誌與生物谷聯合主辦,既從宏觀上把握生物仿制藥的發展策略,又盡可能的去挖掘生物仿制藥研發的技術特點,從而為中國生物仿制藥產業的發展提供壹些參考性的思路。