然後根據以下材料準備。
申請材料
(1)醫療器械生產企業許可證申請表(開辦)；
(二)法定代表人和企業負責人的基本情況和資格證明，包括身份證明、學歷證明、職稱證明、任職文件復印件和工作簡歷；
(三)工商行政管理部門核發的企業名稱核準通知書或營業執照原件及復印件；
(4)生產場地證明文件，包括產權證或租賃協議復印件和承租方的產權證、工廠總平面圖和主要生產車間布局圖。有潔凈度要求的車間應標明功能室和人流物流方向；
(5)企業生產、技術、質量部門負責人簡歷及學歷、職稱證書復印件；相關專業技術人員和技術工人登記表和證書復印件，並註明其部門和崗位；高、中、初級技師比例表；內部審計師證書復印件；
(六)擬生產的產品範圍、品種及相關產品介紹。產品簡介至少包括對產品結構、原理、預期用途和產品標準的描述；
(7)主要生產設備和檢測儀器清單；
(8)生產質量管理規範文件目錄:
包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、倉儲保管、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監控和質量事故報告制度等文件，企業組織機構圖；
(9)擬生產產品的工藝流程圖，並標明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊過程的設備、人員和過程參數控制的描述；
(10)如果計劃生產無菌醫療器械，需要提供潔凈室合格檢測報告。壹年內由省級食品藥品監督管理局認可的檢測機構出具的符合《無菌醫療器械生產管理規範》(YY0033)的合格檢驗報告；
(11)申請材料真實性的自我保證聲明。列出申請材料清單，並承諾材料如有虛假將承擔法律責任。
(2)其次，妳的產品需要有醫療器械註冊證:
第壹類醫療器械註冊申請材料
(壹)國產醫療器械註冊申請表；
(二)醫療器械生產企業資質證書:營業執照復印件；
(3)適用的產品標準和說明:
采用國家標準、行業標準作為產品適用標準的，應當提交采用的國家標準、行業標準文本；註冊的產品標準應由生產企業簽字蓋章。
生產企業應提供申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，產品上市後生產企業承擔質量責任的聲明，以及產品型號、規格劃分的說明。
這裏的“簽字”是指企業的印章，或其法定代表人和負責人的簽名加企業的印章(以下指國產醫療器械，同義)；
(四)產品性能檢測報告；
(五)企業生產產品的現有資源條件和質量管理能力(包括檢測方法)的說明；
(六)醫療器械說明書；
(7)提交材料真實性的自我保證聲明:
應當包括提交材料清單和生產企業承擔法律責任的承諾。
(3)技術監督局申請檢測。
申請材料
(壹)產品檢測標準
以上(1)和(2)在美國食品藥品監督管理局醫療器械處辦理。
(三)由市技術監督局辦理。