對防疫有著很積極的意義,同時能讓我國疫情得到有效控制。
據報道,在5月16日的時候,廣生堂發布公告稱,公司旗下子公司廣東新冠口服藥上市申請獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批準,用於治療新冠肺炎。
壹、、GST-HG171為廣生堂自主研發,是中國首個進入 III期臨床的新冠病毒抑制劑,在早期臨床試驗中取得了良好效果。
GST-HG171臨床試驗是壹項隨機、雙盲、安慰劑對照II期臨床試驗,主要評價GST-HG171在新冠肺炎患者中的療效和安全性。III期口服抗病毒藥物臨床研究項目正在進行中。在4月26日和5月3日分別公布的兩項國內初步結果顯示,GST-HG171總體耐受性良好,未觀察到明顯不良反應或安全性信息。上述試驗數據與後續公布的 Ib/III期臨床研究結果壹致。
二、本次獲得臨床試驗批準,意味著公司已經具備規模化生產GST-HG171藥物的能力。
廣生堂已建立了以GST-HG171藥物為核心的完整生產線,並與多家國內外生產企業建立了合作關系。GST-HG171的產品包括片劑、註射劑等劑型,其中片劑和膠囊劑在國內處於首批上市銷售。目前公司GST-HG171片劑已完成多批次生產,每張片劑均由公司自行配制與生產。
三、GST-HG171目前正在國內多個城市進行安全性和有效性研究。
GST-HG171的安全性與有效性調查主要針對口服給藥方式(包括藥物膠囊和片劑)。根據已知的安全性和有效性數據,GST-HG171為口服給藥方式。其中,GST-HG171口服給藥方式安全性較好,藥代動力學參數(包括藥代動力學參數和血藥濃度)良好,安全性良好。並且,在已開展到第三階段研究期間,在醫院、家庭和其他地點進行了持續壹年多的服用GST-HG171安全性、有效性和耐受性跟蹤調查。