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藥品檢驗所工作條例

第壹章 總則第壹條 為加強藥品檢驗所的工作,特根據國務院國發〔1978〕154號文件頒發的《藥政管理條例(試行)》的規定制定本條例。第二條 藥品檢驗工作是藥政工作的組成部份。藥品檢驗所是在各級衛生行政部門領導下執行國家對藥品質量監督、檢驗的法定性專業機構。第三條 藥品檢驗工作必須認真貫徹“質量第壹”的原則,保證人民用藥安全有效,為人民健康服務。第四條 為切實把好藥品質量關,藥品檢驗工作必須貫徹專業檢驗與群眾性藥品質量監督相結合的原則;檢驗與生產、供應、使用相結合;管與幫相結合;實驗室工作與調查研究相結合的方法。第二章 各級藥品檢驗所及其任務第五條 藥品檢驗所分為:衛生部藥品檢定所;省、市、自治區藥品檢驗所;地(市、州、盟)藥品檢驗所;縣(市、旗)藥品檢驗所。

衛生部藥品檢定所是全國藥品檢驗所的業務技術指導中心。各級藥品檢驗所受各級衛生行政部門領導,在業務技術上受上壹級藥品檢驗所的指導。第六條 衛生部藥品檢定所的任務:

1.負責全國性的藥品質量監督、檢驗和技術仲裁工作,有計劃的進行抽驗,掌握藥品質量情況;

2.參加《中國藥典》、《部頒藥品標準》的擬訂和修訂工作,並對由衛生部審批的新藥進行技術復核;負責藥品檢驗用國家標準品(對照品)的統籌研究、標定、保管、分發工作以及國際標準品的保管;

3.組織擬訂藥品檢驗事業發展規劃和全國藥品檢驗科學技術發展規劃,報衛生部核準後貫徹執行,並負責重點科研項目的協調分工和任務落實;

4.有計劃、有重點地積極開展有關藥品質量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術等科研工作,積極推廣藥檢新技術、新方法;

5.指導各省、市、自治區藥品檢驗所的業務技術工作,協助研究解決技術上的疑難問題;

6.組織舉辦全國性專業學習班和專業進修,有計劃地培訓、提高藥品檢驗技術人員;

7.做好藥品質量和藥品檢驗的情報交流,辦好藥品檢驗刊物;

8.執行衛生部交辦的有關藥品檢驗工作的其他任務。第七條 省、市、自治區藥品檢驗所的任務:

1.負責本地區藥品質量監督、檢驗和技術仲裁工作,有計劃的進行抽驗,掌握藥品質量情況;

2.負責擬訂地方藥品標準,承擔部分國家藥典、部頒藥品標準的起草、修訂工作,對省、市、自治區衛生局審批的新藥進行技術復核,研究、標定、保管、分發檢驗用地方標準品(對照品),並承擔部分國家標準品的標定工作;

3.有計劃、有重點地積極開展有關藥品質量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術等科研工作,積極推廣藥檢新技術、新方法;

4.指導本省、市、自治區內各藥品檢驗所以及藥品生產、供應、使用單位質檢機構的業務技術工作,協助研究解決技術上的疑難問題,組織本地區藥品檢驗工作交流;

5.積極做好采、種、制、用中草藥的質量監督工作,會同有關單位研究制訂中草藥及其制劑的規範;

6.培訓、提高藥品檢驗技術人員;

7.執行省、市、自治區衛生局交辦的有關藥品檢驗的其他任務。第八條 地(市、州、盟)藥品檢驗所的任務:

1.負責本地區的藥品質量監督、檢驗和技術仲裁工作,有計劃的進行抽驗,掌握藥品質量情況;

2.參加藥品標準的制訂和修訂工作,對本地區藥品生產單位報請審批藥品、新藥進行調查了解和技術復核,並提出意見上報地(市、州、盟)衛生局;

3.指導各縣(市、旗)藥品檢驗所及轄區內藥品生產、供應、使用單位質檢機構的業務技術工作,培訓藥品檢驗技術人員,指導群眾性藥品質量監督工作,組織藥品檢驗工作交流;

4.積極做好采、種、制、用中草藥的質量監督工作;

5.有計劃、有重點地積極開展有關藥品質量、藥品標準、中草藥制劑、藥檢新技術等科研工作;

6.執行地(市、州、盟)衛生局交辦的有關藥品檢驗的其他任務。第九條 縣(市、旗)藥品檢驗所的任務:

1.負責本縣(市、旗)藥廠、醫藥公司和醫療衛生機構的藥品質量監督、檢驗工作,有計劃進行抽驗,掌握藥品質量情況;

2.積極做好采、種、制、用中草藥的質量監督工作,進行技術指導,參加藥物資源普查,培訓人員,組織經驗交流,並收集、整理療效顯著的中草藥制劑,統壹操作規程,協助衛生部門推廣應用;

3.對本地區藥廠報請審批的藥品、新藥進行調查了解,並提出意見上報縣衛生局;

4.執行縣(市、旗)衛生局交辦的有關藥品檢驗的其他任務。

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