1、容量:因藥品包裝和用藥的特殊性,從幾毫升到1000毫升左右,形狀大多為圓形,也有方形、橢圓形等形狀。
2、為保證藥品在有效期內不受潮、不變質,藥用塑料瓶應具有很好的密封性和阻透性,能防止光、熱、水蒸汽、氧氣等對藥品的影響。
3、瓶的內壁與藥品直接接觸,制瓶材料 必須符合藥品包裝的要求,以保證藥品的安全性。
4、口服固體和液體藥用塑料瓶屬壹類包材。不經清洗和滅菌即可用於藥品包裝,因 此,對微生物限度有較高要求,生產環境和生 產過程應符合相關法規的要求。
5、藥用塑料瓶的形狀、尺寸、結構等應適應制藥企業各型灌裝機裝藥的要求,適應高 速自動灌裝機的要求。 2002年前藥用塑料瓶生產技術還不夠規 範。除國家醫藥管理局於1991年發布了固體 藥用聚烯烴塑料瓶醫藥行業標準外,藥用塑 料瓶的生產企業大多采用各自的企業標準或 地方標準進行生產,2002年國家藥品監督管 理局發布口服液體藥用塑料瓶及口服固體藥 用塑料瓶的國家藥品包裝容器標準(試行),自 2002年l2月1日起試行,分別是 YBB00082002《ISl服液體藥用聚丙烯瓶》、 YBB00092002《口服液體藥用高密度聚乙烯 瓶》、YBB00102002《口服液體藥用聚酯瓶》、 YBB00112002《ISl服固體藥用聚丙烯瓶》、 YBB00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯 瓶》、YBBO0262002((17:1服固體藥用聚酯瓶》。
除以上國家標準生產廠家必須遵守外.對於客戶的壹些具體要求,尤其是客戶不同灌裝設備對塑料瓶的要求也是不得不考慮的,綜合上述標準及要求對藥用塑料瓶的技術要求簡述於下:
1、藥用塑料瓶的外觀質量:口服固體藥 用瓶壹般為白色。
服液體藥用瓶壹般為茶 色透明,也可按客戶要求生產其他色澤的產 品,色澤應均勻壹致,無明顯色差,表面應光 潔,平整,不允許有明顯變形和擦痕,不許有 砂眼、油汙、氣泡,瓶1:3應平整光滑。
2、鑒別(1)紅外光譜:產品使用材料的紅外光譜 應與對照圖譜壹致。 (2)密度: 藥用塑料瓶的密度為: 口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應為 0.935 ̄0.965(g/em3) 口服固體和液體聚丙烯瓶應為0.900~ 0.915(g/em ) 口服固體和液體聚酯瓶應為1.3l 1.38(rd em3)
3、密封性:抽真空至27KPa,維持2分鐘, 瓶內不得進水或冒泡。
4、水蒸氣滲透 按試驗條件口服液體藥用塑料瓶重量損 失不得過0.2%: 按試驗條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣 滲透量不得過1000mg/24h?L。
5、抗跌性 按試驗條件自然跌落至水平剛性光滑表 面,不得破裂,此試驗僅限於口服液體藥用塑 料瓶。 6、震蕩試驗 此試驗僅限於口服固體藥用塑料瓶,按 試驗條件應合格。
7、熾灼殘渣 按試驗方法(中華人民***和國藥典2000 年版二部附錄ⅧN)進行試驗,遺留殘渣不得 過0.1%(含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得過 3.0%)。
8、乙醛 照氣相色譜法(中華人民***和國藥典 2000年版二部附錄V E)測定,乙醛不得超過 千萬分之二,此試驗僅限於藥用聚酯塑料瓶。
9、溶出物試驗 按標準的要求制備溶出物試液,口服液 體藥用塑料瓶對溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發物進行 試驗,結果應符合標準要求;口服固體藥用塑 料瓶只對易氧化物、重金屬、不揮發物進行試 驗,結果也應符合標準的要求。
1O、脫色試驗 著色瓶應按標準要求進行試驗,浸泡液 顏色不得塗於空白液。
11、微生物限度 按標準的要求和微生物限度法(中華人民 ***和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測定,VI服液體藥用塑料瓶細菌、黴菌、酵母菌每瓶不 得過100個,大腸桿菌不得檢出;口服固體藥用塑料瓶細菌數每瓶不得過1000個,黴菌、酵母菌每瓶不得過100個,大腸桿菌不得檢出。
12、異常毒性 按標準和依法(中華人民***和國藥典 2000年版二部附錄ⅪC)進行試驗,應符合規定。 以上項目按標準規定的檢驗規則進行, 與瓶身配套的瓶蓋可根據需要選擇不同材 料,按標準中的溶出物試驗、異常毒笥項目進行試驗,並應符合有關項下的規定。項目進行試驗,並應符合有關項下的規定。 圖片展示