《法規》每日壹練-2020天津醫考執業藥師
47. 關於上市許可持有人制度試點的說法，不正確的是
A.上市許可持有人制度試點允許研發機構和科研人員取得藥品批準文號
B.上市許可持有人市許制度試點授權期限為三年
C.法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，僅由申請人承擔相應責任
D.持有人具備生產資質的可以委托生產
48. 在我國批準上市，用於仿制藥註冊申請的參照藥品屬於
A.參比試劑 B.標準試劑
C.藥學等效 D治療等效
49. 關於藥品註冊分類，生物制品分為
A.9類 B.10類
C.15類 D.5類
二、配伍選擇題
[50～51]
A.1類 B.2類
C.3類 D.4類
50. 根據《關於發布化學藥品註冊分類工作改革方案的公告》，境內外均未上市的改良型新藥是
51. 根據《關於發布化學藥品註冊分類工作改革方案的公告》，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品是
[52～55]
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
52. 屬於初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的是
53. 屬於治療作用初步評價階段的是
54. 屬於治療作用確證階段，並為藥物註冊申請的審查提供充分依據的是
55. 考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的是
[56～57]
A.新藥申請 B.補充申請
C.仿制藥申請 D.進口藥品申請
56. 未在中國境內外上市銷售的藥品的註冊申請屬於
57. 生產與原研藥品質量和療效壹致的藥品的註冊申請屬於
[58～60]
A.《藥品生產許可證》 B.《進口藥品註冊證》
C.《醫藥產品註冊證》 D.《醫療機構執業許可證》
58. 中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有
59. 國外企業生產的藥品到岸，向口岸所在地藥品監督管理部門備案必須持有
60. 已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請再註冊，應註銷
「參考答案及解析」?
47.答案C。解析：本題考查臨床試驗階段上市許可持有人制度試點的知識點。法律法規規定的藥物臨床試驗和藥品生產上市相關法律責任，由申請人和持有人相應承擔，因此該題選擇C。
48.答案A。解析：本題考查中國上市藥品目錄相關術語的知識點。在我國批準上市，用於仿制藥註冊申請的參照藥品屬於參比試劑，因此該題選擇A。
49.答案C。解析：本題考查藥品註冊分類的知識點。生物制品註冊分為15類，因此該題選擇C。
二、配伍選擇題
[50～51]答案BD。解析：本題主要考查化學藥品註冊分類。境內外均未上市的改良型新藥是2類，境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品是4類。
[52～55]答案ABCD。解析：本題主要考查的是藥物的臨床試驗。屬於初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗的是Ⅰ期臨床試驗，屬於治療作用初步評價階段的是Ⅱ期臨床試驗，屬於治療作用確證階段，並為藥物註冊申請的審查提供充分依據的是Ⅲ期臨床試驗，考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應的是Ⅳ期臨床試驗。
[56～57]答案AC。解析：本題主要考查藥品註冊申請分類。未在中國境內外上市銷售的藥品的註冊申請屬於新藥申請。生產與原研藥品質量和療效壹致的藥品的註冊申請屬於仿制藥申請。故選A、C。
[58～60]答案CBB。解析：本題主要考查藥品批準證明文件。進口國外企業生產的藥品應取得《進口藥品註冊證》，進口港澳臺地區企業生產的藥品應取得《醫藥產品註冊證》。
?