《藥品管理法》第七十四條規定：“醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證。”
只跑壹個部門 本條是對原《藥品管理法》第二十三條的保留，在文字上刪去了“須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意”，將“由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準”修改為“應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準”，並刪去了醫療機構制劑許可證的書名號。這壹修改，主要是去掉了省衛生行政部門的審核同意權。這樣修改方便了相對人，以前申請醫療機構制劑許可證需要跑兩個部門，現在只需跑壹個部門。2003年8月27日《行政許可法》頒布，對行政許可行為進行了規範。醫療機構配制制劑需經批準，取得醫療機構制劑許可證，屬於《行政許可法》規定的行政許可，而審核同意則不屬於行政許可，作為行政許可的前置則有違《行政許可法》的規定。醫療機構制劑屬於藥品，是藥品的壹種特殊存在。《藥品管理法》第八條第二款規定，“省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作”。既然省級藥品監督管理部門負責行政區域內的藥品監管工作，醫療機構制劑配制的審批工作就應當由藥品監管部門負責，再規定經衛生行政主管部門審核同意無疑是多余的。
配制應經許可
醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的制劑，處方固定不變、配制工藝成熟、並且可在臨床上長期使用於某壹病癥。制劑配制的基本屬性實質上是壹種藥品生產活動，既然是藥品生產活動，就應當經批準許可。與壹般藥品生產活動不同的是，醫療機構制劑的配制使用的是經本醫療機構臨床驗證的、安全有效的固定處方，且僅限於醫療機構內部臨床使用。我國自1985年起，對醫療機構制劑配制實行許可制度。
省級藥監批準
醫療機構制劑處方固定、配制工藝成熟、醫療機構內部使用，具有風險可控性。從歷史來看，醫療機構制劑實行許可後，壹直由省級藥品監督管理部門批準，既滿足了臨床需要，又保證了使用的安全，未出現醫療機構制劑引起的有影響的藥害事件。再者，醫療機構制劑有許多為中藥制劑，處方來源及形成多具地域性，省級藥品監督管理部門批準更熟悉情況。
法律地位明確
醫療機構制劑許可證是獲得配制醫療機構制劑的標誌和許可證件。醫療機構制劑許可證的內容包括：醫療機構名稱、社會信用代碼、註冊地址、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、質量負責人、配制地址和配制範圍、許可證編號、日常監管機構、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證時間、有效期等內容。許可證有效期壹般為五年，由國家藥品監督管理局統壹監制。 ? 《醫療機構制劑許可證》是醫療機構配制制劑的資格證明，是醫療機構配制制劑的場地、人員、設備、檢驗、衛生環境、管理制度等條件，經監管部門檢查驗收符合法定要求獲得的認可。醫療機構無該證件的，不得配制制劑。
實行動態管理
醫療機構制劑許可證應當標明有效期，到期重新審查發證，這與《藥品管理法》規定的其他許可證件壹樣。隨著國家的藥品監督管理政策、藥品市場的變化，新技術、新工藝在醫療機構制劑配制中的運用，以及醫療體制改革的發展，醫療機構配制制劑的條件亦將發生變化，因此需要實行動態管理，規定在有效期期滿後，依據新的規定和要求重新審查發證。目前，《醫療機構制劑許可證》申領、批準程序和管理，主要依據2005年6月1日起施行的原國家食品藥品監督管理局局令第18號發布的《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（試行）。