2018執業藥師《藥學知識二》知識點(7)
氣霧劑質量檢驗項目
氣霧劑質量檢驗的項目很多，在《中國藥典》(2010版)附錄《制劑通則》項下規定，所有類型的氣霧劑都必須進行滲漏率檢驗。此外，對於有定量閥的氣霧劑，應檢查每瓶總按壓次數、每次按壓的主藥含量和液滴(顆粒)分布情況；非定量氣霧劑應檢查註射速度和總量。主要檢查項目如下。
1.漏率檢查方法:取l2瓶試樣，用乙醇清洗表面，室溫下垂直放置24小時，分別準確稱量(W1)，然後室溫放置72小時(精確到30分鐘)，分別準確稱量(W2)，冷卻至-4 ~ 20℃，在鋁蓋上迅速鉆壹個小孔。年均滲漏率應小於3.5%，無瓶應大於5%。
2.每瓶全壓檢查法:取4瓶供試品，分別開蓋，充分搖勻。在通風櫃中，分別按下閥門，用適量的吸收液在容器中連續噴灑(註意每次間隔5秒，慢慢搖動)，分別計算噴灑次數，直到用完為止，每瓶總按下次數不得少於總標記。
3.每壓主藥含量的檢查方法:取L瓶供試品，充分搖勻，移去瓶蓋，噴5次，用溶劑洗凈袖帶，充分幹燥，倒置於裝有壹定量吸收液的合適燒杯中，將袖帶浸入吸收液液面以下(至少25mm)，噴10次或20次(註意每次噴之間間隔5秒，緩慢搖動)。轉移至合適的量瓶中稀釋至刻度，按各品種含量測定方法項下的方法測定。結果除以取樣和噴灑次數即為每粒主藥的平均含量，每粒主藥的含量應為其標示量的80% ~ L20%。
4.液滴(顆粒)分布液滴(顆粒)尺寸可在生產過程中采用合適的顯微鏡或光阻、光散射、光衍射等方法測量，但產品的液滴(顆粒)分布應以空氣動力學液滴(顆粒)直徑分布表示。《中國藥典》(2010版)規定，霧滴劑(顆粒)的含藥量應不低於主藥含量標示量的15%。
5.註射速率檢驗方法:取4瓶供試品，取下瓶蓋，分別噴幾秒鐘，擦凈，準確稱量，在恒溫水浴(25° QC±1℃)中浸泡30分鐘，取出，晾幹，除非另有規定，連續噴5秒鐘，擦凈，分別準確稱量，然後放入恒溫水浴(25℃±65438)中。
6.總量檢驗法:取4瓶供試品，開蓋，準確稱量，在通風櫃中用適量吸收液連續噴灑於容器中，直至吸盡，擦幹，準確稱量，每瓶噴灑量不得少於標示量的85%。(7)用於燒傷、創傷或潰瘍的無菌和微生物限度氣霧劑，應進行無菌檢查，符合要求。除非另有規定，否則應進行微生物限度檢查並符合規定。