huà jī kǒu fú yè
化積口服液藥典標準
1.1 品名化積口服液
Huaji Koufuye
1.2 處方茯苓（去皮）、海螵蛸、炒雞內金、 醋三棱、醋莪術、紅花、檳榔、雷丸、鶴虱、使君子仁
1.3 制法
以上十味，雷丸、炒雞內金粉碎成粗粉，加水溫浸2小時，濾過，濾液備用。藥渣與其余茯苓等加水適量，蒸餾二次，合並蒸餾液，備用，藥渣中的水煎液濾過，濾液合並，濃縮至1:1，加乙醇調至含醇量為65%，冷藏過夜，濾過，回收乙醇，加水適量稀釋至1:1，冷藏過夜，濾過。另取蔗糖340g制成單糖漿，加入上述濾液及羥苯乙酯0.5g，混勻，煮沸，放冷至60℃，加入上述溫浸液、蒸餾液，加橘子香精1ml，加水調至1000ml，混勻，分裝，即得。
1.4 性狀本品為黃棕色的澄清液體；氣清香，味甜、微苦。
1.5 鑒別（1）取本品140ml，加乙醚及飽和氯化鈉溶液振搖提取3次，每次加乙醚90ml及飽和氯化鈉溶液2ml，分取乙醚液，低溫揮幹，殘渣加正己烷0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材4g，加乙醚50ml，加熱回流1小時，濾過，揮幹，殘渣加正己烷0.5ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液40μl、對照藥材溶液30μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）—乙酸乙酯—丙酮（84：1：15）為展開劑，置用展開劑預飽和15分鐘的展開缸內，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品90ml，加水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次60ml，合並正丁醇提取液，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，離心，取上清液，作為供試品溶液。另取紅花對照藥材1.5g，加水250ml煎煮1小時，趁熱濾過，濾液濃縮至約10ml，加乙醇10ml，混勻，使沈澱，濾過，濾液蒸幹，殘渣加水10ml使溶解，自“加水飽和的正丁醇提取3次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液5μl、對照藥材溶液10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以乙醚—三氯甲烷（2：3）為展開劑，置用展開劑預飽和15分鐘的展開缸內，展開，取出，晾幹，在氨蒸氣中熏15分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯壹個相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品60ml，加乙酸乙酯振搖提取2次，每次40ml，合並乙酸乙酯液，加在中性氧化鋁柱（100～120目，10g，內徑為1.2cm）上，收集乙酸乙酯液，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取鶴虱對照藥材1g，加水60ml，微沸煎煮30分鐘，濾過，濾液加2倍量乙醇使沈澱，濾過，濾液蒸至無醇味，加水至40ml，加乙酸乙酯，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述對照藥材溶液5μl、供試品溶液10μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸（5：4：0.1）為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
1.6 檢查 1.6.1 相對密度應不低於1.10（2010年版藥典壹部附錄Ⅶ A）。
1.6.2 pH值應為5.5～7.5（2010年版藥典壹部附錄Ⅶ G）。
1.6.3 其他應符合合劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ J）。
1.7 正丁醇提取物精密量取本品50ml，用水飽和的正丁醇振搖提取5次，每次20ml，合並正丁醇提取液，置已幹燥至恒重的蒸發皿中，蒸幹，在105℃幹燥3小時，移置幹燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，即得。
本品含正丁醇提取物不得少於0.60%。
1.8 功能與主治健脾導滯，化積除疳。用於脾胃虛弱所致的疳積，癥見面黃肌瘦、腹脹腹痛、厭食或食欲不振、大便失調。
1.9 用法與用量口服。壹歲以內，壹次5ml，壹日2次；二歲至五歲，壹次10mI，壹日2次；五歲以上，壹次10ml，壹日3次；或遵醫囑。
1.10 規格每支裝10ml
1.11 貯藏密封，置陰涼處。
1.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
2 化積口服液中藥部頒標準 2.1 拼音名Huaji Koufuye
2.2 標準編號WS3Bb001695
2.3 處方茯苓（去皮） 莪術（醋制） 雷丸 海螵蛸 三棱 紅花 鶴虱 雞內金（炒） 使君子（去殼） 檳榔
2.4 性狀本品為黃棕色的澄明粘稠液體；氣清香，味甜略苦。
2.5 鑒別（1）取本品10ml，濃縮至稠膏狀，加乙醇5ml，攪拌，濾過,取濾液適量, 酌加少量鹽酸及鎂粉，攪勻，置水浴上加熱2分鐘，溶液顯紅色。
（2）取本品50ml，滴加氨水至pH值9～10，加乙醚20ml，振搖5分鐘，放置約半小時, 分去水層,乙醚層加適量無水硫酸鈉振搖3分鐘，傾出乙醚液，無水硫酸鈉加乙醚適量洗 滌，傾出乙醚液，與上述乙醚液合並，置水浴上蒸幹，殘渣加稀硫酸2ml使溶解（60℃加 熱），濾過，濾液加碘化鉍鉀試液1～3滴，即呈橙黃色混濁，放置後有橙黃色沈澱。
（3）取本品適量，滴於濾紙上，其上再滴加茚三酮試劑少許，加熱烘烤濾紙,呈藍紫 色斑點。
2.6 檢查相對密度 不低於1.10（附錄34頁）。 pH值 應為6.5～7.5（附錄40頁）。 其他 應符合合劑項下有關的各項規定（附錄15頁）。
2.7 功能與主治消積治疳。用於小兒疳氣型疳積，腹脹腹痛，面黃肌瘦，消化不 良。
2.8 用法與用量口服，周歲以內小兒每次5ml，每日2次；二歲至五歲每次10ml， 每日2次；五歲以上每次10ml，每日3次；或遵醫囑。
2.9 規格每支10ml
2.10 貯藏密封，置陰涼處。
江西省藥品檢驗所 起草
3 化積口服液說明書 3.1 藥品類型中藥
3.2 藥品名稱化積口服液
3.3 藥品漢語拼音 3.4 藥品英文名稱 3.5 成份 3.6 性狀 3.7 作用類別 3.8 適應癥/功能主治健脾導滯，化積除疳。用於脾胃虛弱所致的疳積，癥見面黃肌瘦、腹脹腹痛、厭食或食欲不振、大便失調。
3.9 規格每支裝10毫升
3.10 化積口服液的用法用量口服。壹歲以內，壹次5毫升，壹日2次；二歲至五歲，壹次10毫升，壹日2次；五歲以上，壹次10毫升，壹日3次；或遵醫囑。
3.11 禁忌 3.12 不良反應 3.13 註意事項1.忌生冷油膩及不易消化食物。
2.嬰兒及糖尿病患兒應在醫師指導下服用。
3.感冒時不宜服用。
4.如腹脹腹痛較重，或長期厭食、體弱消瘦者應去醫院就診。
5.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。
6.服藥7天癥狀無緩解，應去醫院就診。
7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.本品性狀發生改變時禁止使用。
9.兒童必須在成人監護下使用。
10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。
3.14 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
3.15 化積口服液的藥理作用 3.16 備註請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
古籍中的化積口服液 《本草述鉤元》：[卷三土部]釜臍墨陽毒發狂。黃膽。瘧痢。噎膈。咽喉口舌壹切諸瘡。消化積滯。（入下食藥中用）方書治吐咯下血。血積。傷飲食...
《小兒推拿廣意》：[卷下附方]痞積門和脾化積湯治小兒壹切諸積。後備加減法。山楂枳實蓬術濃樸白術甘草陳皮乳積。加砂仁香附。氣積。加木香蘇梗...
《本草綱目》：[綱目第七卷土之壹]百草霜輕細，故謂之霜。氣味辛，溫，無毒。主治消化積滯，入下食藥中用（蘇頌）。止上下諸血，婦人崩中帶...
《本草便讀》：[谷部谷類]醋收斂有功。酸溫無毒。敷癰化積。得斂極則散之能。止暈固崩。具危而復安之法。（醋壹名苦酒。米麥皆可為之。...
《本草述鉤元》：[卷十四]谷部