非洲國家醫療器械執行什麽標準答案

您好很開心回答您的問題，南非醫療器械監管與政策有效的監管控制了市場上生產和使用的醫療器械的質量，確保其不會對公***安全衛生造成威脅，這也使得當地制造業與國際標準接軌，並獲得強有力的競爭基礎。對監管和適宜產業政策的支持，對於鼓勵、獎勵創新和地方投資來說至關重要。鼓勵私營部門的創新和增長也同樣重要，這會促成南非醫療器械行業的成功，並大大加快進入國際市場的發展步伐。為了改善MMC效率低下的問題，目前議會正在審議藥物及相關物質法案，將MMC改造成為“南非健康產品監管機構”（SAHPRA），並將其職能擴大到醫療器械和體外診斷。SAHPRA提出的壹些醫療器械立法規定包括許可證、設備分類和標簽規定。彩虹下的葡萄莊園監管機構及法規現存的醫療行業管理監管機構：藥品管理委員會（MMC）南非國家認證體系（SANAS）南非標準局（SABS）國家強制性標準制度（NRCS）藥品管理委員會（MCC）MCC是南非的醫療機構，負責管理調控國內藥品的生產、分銷、零售和市場。該局負責產品審批的人員不是全職員工，是產品審批拖延的壹個主要原因。南非國家認證體系（SANAS）SANAS是壹個獨立的政府機構，它是負責認證各行各業和機構的公認機構，並有權利執行與其行業相關的具體業務。SANAS不能直接認證醫療設備、生產或服務設施，只有經過SANAS認證授權的機構，才有資格為醫療設備、生產或服務設施提供認證服務。以醫療設備來說，SANAS的作用是認可南非標準局（SABS）和其他私營認證機構的認可服務，以及將ISO13485認證作為南非醫療器械行業公司的國際標準。