1，細菌內毒素工作標準(CSE)
CP定義了CSE的用途和效價:“細菌內毒素工作標準中每1ng的細菌內毒素效價應不低於2EU，不高於50EU”？
USP沒提
2、細菌內毒素檢查用水
CP:在37 65438±0℃下24小時不與靈敏度為0.03EU/ml或更高的鱟試劑發生凝集反應的無菌註射用水。
USP:無菌註射用水或其他不與鱟試劑發生有限靈敏度反應的水。
CP:定量測定細菌內毒素的細菌內毒素檢查用水，內毒素含量小於0.005EU/ml。
USP:沒提。
3.實驗設備的準備？
CP:實驗用的器具需要處理，去除可能的外源性內毒素。通常的方法是在250℃下幹烘至少65438±0小時，或用其他合適的方法確認其不幹擾細菌內毒素檢查。
USP:所有受熱穩定的玻璃器皿和材料都要在熱空氣爐中使用經過驗證的熱原去除程序去除熱原。常用的最低溫度和最低時間是250℃30分鐘。
擴展數據
細菌內毒素檢查的註意事項:
在建立細菌內毒素檢查方法時，在計算內毒素限值L、MVD、MVC時，需要註意人體最大劑量、產品規格、鱟試劑靈敏度等重要參數，因為計算錯誤會導致後續所有努力失敗。常見問題包括:
(1)臨床劑量確定錯誤，只使用常規劑量，沒有考慮可能的最大劑量和給藥途徑。在極限計算公式L=K/M中，K值和M值定義模糊，導致K值和M值賦值不準確，最終導致極限計算錯誤。
比如壹次註射，臨床成人靜脈滴註40-80mg，嬰兒(三個月以上)靜脈滴註10-20mg。
按照成人(體重60kg)計算的限量為3.75EU/mg，而嬰兒體重只有5kg左右，計算的限量約為1.25 EU/mg。如果不考慮每公斤體重的臨床最大劑量，細菌內毒素限值就大不相同了。
(2)部分申報品種的細菌內毒素限值不是按臨床劑量計算，而是按同壹品種的熱原檢查劑量計算，造成限值的誤差。
(3)部分品種的細菌內毒素限值照搬國外藥典，沒有考慮中外臨床用量和人均體重的差異，也導致限值的確定不正確。
(4)日劑量計算錯誤(壹天內多次給藥)。
(5)當品種規格(濃度)發生變化時，不調整計算的MVD。
(6)建立方法所用的最大劑量已超過臨床使用劑量。
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