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醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第壹類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民 *** 藥品監督管理部門審查批準，並發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。
醫療器械經營企業許可證核發
行政許可內容：
1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）
2、第二類、第三類醫療器械經營企業合並、分立或者跨原管轄地遷移的
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；
2、企業內應具備與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位 ***
3、具有與經營規模和經營範圍相適應的相對獨立的經營場所。
4、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。
5、具有對經營產品進行技術培訓、售後服務的能力。
6、應根據國家及地方有關規定，建立健全必備的質量管理制度，並嚴格執行。
7、應收集並保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。
8、按照《廣東省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。
3、申請報告。
4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員壹覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規範文件目錄。
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》壹級目錄填寫。
C、“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提 *** 權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營企業許可證變更審批
行政許可內容：
審查核準《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、註冊地址、倉庫地址、經營範圍。
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《省開辦醫療器械經營企業驗收實施標準（2007年修訂）》要求。申請變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量管理人、註冊地址、倉庫地址、經營範圍的相關規定。
申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》，《醫療器械經營企業許可證》；
2、《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件；
3、營業執照副本復印件；
4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
5、企業擬變更內容的情況說明；
（1）如變更企業法定代表人的，應提交：法定代表人的身份證明，學歷證明或職稱證明，工作簡歷 1 份，已變更的《工商營業執照》副本原件；
（2）如變更企業負責人的，應提交：企業負責人的身份證明，學歷證明或職稱證明，任命文件的復印件和工作簡歷；
（3）如變更企業名稱的，應提交：工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和已變更的《工商營業執照》副本原件；
（4）如變更企業註冊（經營）地址的，需提供經營場所平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖。
（5）如變更倉庫地址的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、地理位置圖、倉庫設施設備目錄。
如經營體外診斷試劑的,需提供相關冷鏈設施證明材料。如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票，冷庫安裝合同、運行合格證明等
（6）如變更經營範圍的，需提供倉庫平面布置圖、房屋產權或使用證明、倉庫設施設備目錄及相應存儲條件說明、質量管理人的學歷或職稱證書復印件、專業技術人員壹覽表及人員的學歷、職稱證書、身份證復印件和擬經營產品註冊證的復印件及相應存儲條件的說明。
（7）如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業質量管理人員簡歷表》。
6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
7、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
8、變更《醫療器械經營企業許可證》確認書
八、對申請材料的要求：
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證變更申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：
（1）“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱變更預先核準通知書》相同 ；
（2）“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷證明或職稱證明、任命文件應有效；
4、《企業名稱變更預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同。復印件確認留存，原件退回；
5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
醫療器械經營企業許可證補發審批
行政許可內容：
《醫療器械經營企業許可證》（第二、三類醫療器械）補證
設定許可的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》
行政許可條件：
1、省行政區域內已經取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業；
2、《醫療器械經營企業許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日後向省食品藥品監督管理局提出補證申請。
七、申請人提交材料目錄：
1、《醫療器械經營經營許可證補證申請表》 ，申請報告或情況說明，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文件
2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件；
3、營業執照副本復印件
4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾
5、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
對申請材料的要求：
1、核對經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證補證申請表》應有法定代表人簽字並加蓋公章；
2、《醫療器械經營企業許可證補證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“經營企業名稱”、“註冊（經營）倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫療器械經營企業許可證》相同；
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復印件，復印件確認留存，原件退回；
4、企業申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字並加蓋企業公章。
6、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
經營隱形眼鏡需要到藥監局辦理醫療器械經營許可證辦理醫療器械經營許可證妳所需要準備的材料有，營業執照復印件或工商核名通知書、辦公場地和倉庫合同房產證或商品買賣合同及租賃合同、人員資料（身份證，學歷證。個人簡歷）經營範圍。
以上信息由蓋世駿寶為妳提供。
隱形眼鏡護理液需要醫療器械經營許可證嗎隱形眼鏡護理液屬於第三類醫療器械，如果經營必須辦理《醫療器械經營許可證》，否則按無證經營論處，不但沒收全部經營的產品，還要沒收違法所得，違法所得1萬元以下的，並處5萬元以上10萬元以下罰款。1萬元以上的，並處10倍至20倍罰款。
醫療器械經營許可證的辦理壹、審批權限
經營二、三類醫療器械的企業報省藥品監管局審核批準，核發《醫療器械經營企業許可證》。
1、省屬企業（省工商局登記註冊）由省藥品監管局直接受理；
2、其他企業、單位由各市藥品監管部門受理並初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見後報省品監管局審批。
二、申報資料：
1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表壹式3份（復印件無效）；
2、申請報告1份；
3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標準》要求）1份；
4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；
5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；
6、技術、維修人員壹覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；
7、市藥品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；
8、各項管理規章制度。
（1）質量責任和否決權制度，
（2）入庫驗收、保管及出庫復核制度，
(3)質量分析及反饋制度，
(4)有效期管理制度，
(5)門市銷售質量管理制度，
(6)特殊、進口醫療器械管理制度，
(7)售後服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度，
(8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度，
(9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度；
9、企業名稱工商預登記註冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；
10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。
三、審批程序
1、省藥品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委托市藥品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標準、醫療器械產品註冊證等有關資料。
2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。
四、申報資料要求
1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。
2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。
3、技術、維修人員壹覽表：是特指理工、醫學、藥學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最後畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。
4、所有申報資料都必須用A4紙打印，並加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上註明"復印件與原件相符"字樣並加蓋公章，按順序裝訂成冊。
五、其他事項
企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省藥品監管局監察室舉報。
買隱形眼鏡用的《醫療器械經營許可證》（三類）申請問題指的是眼科醫師,不是驗光師資格證.壹般要大專文憑.這個證比較難辦,同驗光師證壹樣,可以去妳辦驗光師中高級證的地方,再辦個隱形的.天津那學的挺好.需要裂隙燈,角膜曲率儀,連洗手池都要,我親戚家以前辦時我當時在.其實跟半生產許可證壹樣,妳找到他們主管的人,打點打點,整明白了就好了,要不他們能刁難死妳,各種各樣的東西,妳要是打點好了,他啥都給妳整好好的,藥監局的人總辦這些東西,知道怎麽辦.現在的事就這樣,哪裏不打點哪裏來挑妳毛病.在此祝妳順利.
醫療器械經營許可證
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業合法經營的憑證
醫療器械經營許可證需要以下資料：
資料編號1、《醫療器械經營企業許可證申請表》
資料編號2、《企業名稱預先核準通知書》
資料編號3、廣東省醫療器械經營企業（批發）自查表
資料編號4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件
資料編號5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
資料編號6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
資料編號7、技術人員壹覽表及學歷、職稱證書復印件。
資料編號8、經營質量管理規範文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；
資料編號9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁壹份。
資料編號10、倉儲設施設備目錄。
資料編號11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。
資料編號13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
我公司可以幫助經營企業辦理醫療器械經營許可證
廣州漢普企業管理顧問有限公司
我們公司有醫療器械經營許可證 請問能否經營隱形眼鏡不可以~~這個要批衛生的~~~
眼鏡店辦理醫療器械經營許可證多少錢要不了多少錢，在北京代理費也就2,3千塊錢，主要妳得有實際經營的地址。
湖南辦理醫療器械經營許可證妳好，自去年起，全國各大省市幾乎都開始對醫療器械經營公司的申報有了新的調整。
關於是否有了相應的要求，這在任何壹個行業中都有各自的壹些標準和政策。醫療器械經營也同樣有相關的法規。
根據湖南省食品藥品監督管理局去年（2011年10月）發布的新政策要求，不論是從註冊資金、人員、辦公及倉庫的面積都做了具體的規定。比如說，經營二類醫療器械產品，最低的註冊資金要求是50萬；如經營二類和三類醫療器械產品，註冊資金要求最低為100萬，最高的可達到1000萬。這是因為經營二三類產品中，會依照經營三類的個數來相應的增加註冊資金；在比如說，辦公室和倉庫的面積要求，壹般來說經營二類醫療器械產品，辦公和倉庫的面積要求為160平方米，需要使用臨街商住兩用的房子，如辦公室和倉庫不再同壹點上，辦公和倉庫需要在同壹平面上，或者同壹小區裏；再比如說，如果經營的二三類產品，辦公室和倉庫的面積最低要求是200平方米，最高的可達500平方米。這裏的面積要求主要跟經營的三類產品有關系。至於人員的要求，壹般質量負責人要求本科以上學歷，專職檢員需要具備大專以上學歷。具體專業要根據經營的產品來確定。但壹般都在以下幾個專業裏選擇，臨床醫學、生物工程技術、物理、電子等。
關於時間，政策規定是60天的樣子。
關於是否還會有新的政策出現，目前無法確定。但就目前來說，湖南最新的政策發布時間是2011年10月份。要了解更多的動態，可以進入湖南省食品藥品監督管理局了解。
以上內容僅供參考。
內容由長沙蓋世駿寶為您提供！
希望對妳有所幫助！
醫療器械經營許可證辦理流程按照《醫療器械經營監督管理辦法》，三類醫療器械經營許可證需要到當地市、轄區辦理，建議先登入市局食品藥品監督管理總局網站，查看辦事指南，裏面有詳細的介紹。