申請《醫療器械經營企業許可證》，應當同時具備下列條件: (壹)具有與經營規模和範圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業資格或職稱。(二)具有與其經營規模和業務範圍相適應的相對獨立的經營場所。(三)具有與經營規模和範圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特性要求的儲存設施和設備。(四)應建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、入庫、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度。(五)具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務能力，或者同意由第三方提供技術支持；
另外，我建議妳去看看省美國食品藥品監督管理局的工作指南，裏面有具體需要許可的事項，包括申報材料的標準格式和表格，以及妳以後現場檢查許可認證要面對的標準。
我先給妳發壹份申請材料目錄。具體可以在省局網站下載。不懂就問我。
1.企業申請報告；
2 .《醫療器械經營許可證申請表》；
3.工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準證明；如分公司提供母公司營業執照、醫療器械經營許可證復印件及母公司出具的委托書或授權委托書；
4.擬設企業負責人和質量管理人員情況表；
擬設企業負責人和質量管理人員的身份證、學歷或職稱及簡歷復印件5份；
6.擬設企業的組織結構和職能框架；
7.擬設企業註冊地址和經營地址的地理位置圖、功能布局圖(註明面積)及房屋產權證、租賃協議、房屋租賃備案證明復印件；
8.擬設企業倉庫地理位置圖、平面圖(註明倉庫地址及名稱、建築面積、使用面積、待檢面積、合格品面積、不合格品面積、發貨面積、退貨面積及其面積)及產權證、租賃協議、房屋租賃備案證明復印件；
9.擬設立企業的產品質量管理體系文件；
10.營業設施設備表；
11.擬經營產品的註冊證書和生產許可證復印件；
12.申請人不是法定代表人或者負責人的，企業應當提交授權委托書；
13.申請材料真實性承諾書。
希望能幫到妳，希望采納。謝謝大家！