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化學藥品處理原則有哪些

化學藥品取用的三不原則:

1.不能用手接觸藥品;

2.不要把鼻孔湊到容器口聞藥品的氣味;

3.不得嘗任何藥品的味道。?

處理原則:實驗室剩余的藥品要做到"三不”。

1.不能將實驗剩余的藥品放回原瓶;

2.不能隨意丟棄;

3.不能拿出實驗室。

為采用吸附工藝的處理原則

(1) 活性炭處理比較困難(脂肪乳註射液)或吸附非常大,通過對原、輔料的控制達到註射劑要求(鞥加細菌內毒素),也可以達到對終產品的控制。

(2) 經過試驗研究,確定壹定濃度的活性炭對主要存在吸附,可以先用適量的註射用水溶解其他輔料後脫碳,再在脫碳的溶液中加入主藥溶解後精濾。(壹般對小規格註射劑認可)

(3) 如果主藥需要脫色或活性炭的濃度和用量又不能降低,可根據吸附量,適當增加主藥投料量,確保中間體和成品含量在質量標準規定的範圍內。增加主要投料量壹般不超過標準中含量限度的上限。

擴展資料:

不認可的處理原則:

(1) 通過終產品細菌內毒素/熱原控制工藝:規格較小且臨床用量低,如樣品經細菌內毒素或熱原控制合格,工藝曾被認可,現在這個處理原則已被否定。

(2)?超濾控制:超濾膜孔徑為0.001~0.02μm,能除去熱原,但對主藥成分截留較嚴重,不經濟,局限性打。化學藥品註射液中壹般不認可。

(3) 工藝中若未采用活性炭處理的,為保障終產品的熱原符合要求,需補充完善工藝增加除熱原的工藝步驟。

溶出度:

1、自擬溶出度方法與進口復核標準不壹致,不壹定要求申報單位補充多種條件下的溶出度對比研究,但是可以提醒申報單位關註體外溶出度對比。

2、主藥為難溶於水的軟膠囊(常見內容物為油或混懸液),需將溶出度訂入標準。

3、水難溶性藥物制備顆粒劑,如溶化性檢查無法達到符合藥典中“全部溶化或輕微渾濁,不得有異物”的規定,補做溶出度檢查,提供詳細方法學研究資料,並建議將溶出度檢查訂入質量標準中。

參考資料:

百度百科——化學藥品

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